Résumé des caractéristiques du médicament - FLEBOSMIL

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus,

traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Les travaux pharmacologiques montrent qu'elle accroît la tonicité pariétale des veines, améliore donc l'hémodynamique veineuse, corrige les troubles de la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.

En clinique, les propriétés anti-œdémateuses de la diosmine et son activité sur la tonicité veinocapillaire ont été confirmées.

La diosmine est rapidement absorbée par voie digestive. Chez le rat, les concentrations maximales dans le sang et dans les différents organes (foie, reins, tunique des vaisseaux) sont obtenues en une à deux heures.

L'élimination s'effectue, à parties égales, par l'urine et les fèces dans les 24 heures après l'administration orale.

L'élimination est essentiellement fécale les 24 heures suivantes.

La diosmine et ses métabolites subissent un cycle entérohépatique. Des concentrations non négligeables dans les parois vasculaires veineuses persistent pendant les 48 heures suivant l'administration orale de diosmine.

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de tartrazine (azorubine (E122), rouge cochenille A (E124)), risque de réactions allergiques.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la diosmine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté ; cependant, un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.