Résumé des caractéristiques du médicament - GENAC

Favorise la cicatrisation des ulcérations cornéennes d'origine traumatique.

La N-acétylcystéine est un inhibiteur de la collagénase, enzyme protéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion de l'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques de collagène cornéen.

L'acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée. L'affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d'obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.

L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Les effets indésirables rapportés après utilisation de GENAC 5 %, collyre sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (≥ 1/100000, < 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections oculaires Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l'instillation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Enfants de moins de 6 ans.

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

GENAC 5 %, collyre peut être utilisé pendant la grossesse

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable. GENAC 5 %, collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucun effet de surdosage n'a été décrit après une administration oculaire.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

L'absence d'amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitement nécessite un nouvel avis médical.

Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure de benzalkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15min d'intervalle.

De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.