Résumé des caractéristiques du médicament - GLYPRESSINE

Langue

- Français

GLYPRESSINE

GLYPRESSINE - La terlipressine est une hormone de synthèse qui diminue la pression portale chez les malades atteints d'hypertension portale : cette réduction résulte d'une vasoconstriction dans le territoire portal.

Le médicament GLYPRESSINE appartient au groupe appelés Vasopressine et analogues

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H01BA04

Substance active: TERLIPRESSINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING (FRANCE) - Glypressine poudre et solvant pour solution injectable (IV) 1 mg , 1987-12-17

FERRING (FRANCE) - Glypressine solution injectable 1 mg , 2010-04-20


Glypressine 1 mg/5 mL

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 1 mg

FERRING (FRANCE)

Glypressine 1 mg/8,5 mL

solution injectable 1 mg

FERRING (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV) : 1 mg
  • solution injectable : 1 mg

Dosage

GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse :
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
un bolus de 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL), toutes les 4 heures, jusqu'au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) toutes les 4 heures pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;
suivi éventuellement d'un bolus de 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL), toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :
3 mg (3 ampoules de 8,5 mL) à 4 mg (4 ampoules de 8,5 mL) par 24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l'absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu'à l'obtention soit d'une créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit d'une baisse d'au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

Indications

Traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture des varices œsophagiennes, en l'attente d'un traitement endoscopique.

Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints d'une cirrhose sévère, avec ascite

Pharmacodynamique

La terlipressine est une hormone de synthèse qui diminue la pression portale chez les malades atteints d'hypertension portale : cette réduction résulte d'une vasoconstriction dans le territoire portal.

Pharmacocinétique

La demi-vie plasmatique de distribution de la terlipressine est égale en moyenne à 9 minutes ; sa demi-vie d'élimination est égale en moyenne à 55 minutes.

Sous l'action des endopeptidases plasmatiques et tissulaires, la terlipressine est progressivement métabolisée en lysine-vasopressine qui est l'hormone biologiquement active. Celle-ci apparaît dans le plasma entre 40 et 60 minutes après l'injection de la terlipressine et sa concentration maximale est observée au bout de 120 minutes. La libération de la lysine-vasopressine persiste pendant au moins 180 minutes.

Un pourcentage très faible de la dose administrée est retrouvé dans les urines : environ 1 % sous forme de terlipressine et 10 fois moins sous forme de lysine-vasopressine.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA Système Organes Classe (SCO)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie en l'absence de surveillance des apports liquidiens

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Bradycardie

Fibrillation auriculaire

Extrasystoles ventriculaires

Tachycardie

Douleurs thoraciques

Infarctus du myocarde

Surcharge liquidienne avec œdème pulmonaire

Torsade de pointe

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Vasoconstriction périphérique

Ischémie périphérique

Pâleur du visage

Hypertension

Ischémie intestinale

Cyanose périphérique

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Détresse respiratoire

Insuffisance respiratoire

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Crampes abdominales transitoires

Diarrhées transitoires

Nausées transitoires

Vomissements transitoires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrose de la peau

Affections des organes de reproduction et du sein

Hypertonie utérine

ischémie utérine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Nécrose au site d'injection

Contre-indications

Choc d'origine septique.

Grossesse

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif

Il a été montré que GLYPRESSINE provoque des contractions utérines et augmente la pression intra-utérine à un stade précoce de la grossesse et peut diminuer le débit sanguin utérin. GLYPRESSINE peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le fœtus.

L'avortement spontané et des malformations ont été démontrés chez le lapin après traitement par la terlipressine.

Allaitement

On ne sait pas si la terlipressine est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion de la terlipressine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision de continuer ou interrompre l'allaitement ou de continuer ou interrompre le traitement par terlipressine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la terlipressine pour la mère.

Surdosage

En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.

La dose recommandée (2 mg/4 heures) ne doit pas être dépassée car le risque d'effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet hypotenseur des bêta-bloquants non-sélectifs sur la veine porte est augmenté avec la terlipressine. Un traitement concomitant avec des médicaments ayant un effet bradycardisant connu (par exemple le propofol, sufentanil) peut abaisser la fréquence et le débit cardiaque. Ces effets sont dus à l'inhibition réflexogène de l'activité cardiaque par l'intermédiaire du nerf vague en raison de l'élévation de la pression artérielle.

Mises en garde et précautions

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

Syndrome coronarien aïgu, insuffisance coronaire ou antécédent d'infarctus du myocarde récent.

Troubles du rythme cardiaque.

Hypertension artérielle non contrôlée.

Insuffisance vasculaire cérébrale et accident vasculaire cérébral d'origine ischémique.

Artériopathie oblitérante des membres inférieurs.

Asthme, insuffisance respiratoire.

Insuffisance rénale chronique sévère.

Age supérieur à 70 ans.

La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.

L'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doit être contrôlée au cours du traitement.

Une surveillance de la diurèse et du ionogramme sanguin doit être pratiquée dans le cas d'un traitement se prolongeant durant plusieurs jours.

Avant d'initier un traitement par la terlipressine dans le SHR de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier un diagnostic de nécrose tubulaire :

Diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/L,

Absence de choc, d'infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),

Pas d'amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite d'un arrêt du traitement diurétique et d'un remplissage vasculaire avec 1,5 L de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d'albumine,

Protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.

Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n'a pas, à ce jour, été validé.

Enfants et personnes âgées : une attention particulière doit être apportée lors du traitement des enfants et des personnes âgées, car l'expérience est limitée dans cette population. Il n'y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée dans cette population.

Ce médicament contient du sodium (45 mg soit 0,77 mmol par ampoule de solvant). Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 1 mg de terlipressine administré c'est-à-dire « sans sodium ». Cependant si la dose de terlipressine est de 2 mg, il sera nécessaire de le prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.






Analogues du médicament GLYPRESSINE qui a la même composition

Analogues en Russie

  • р-р д/в/в введ.:

    0.1 мг/мл

Analogues en France

  • solution injectable:

    0,17 mg

  • solution injectable:

    1 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    0,85 mg

  • solution injectable:

    0,85 mg

  • solution injectable:

    0,85 mg