Résumé des caractéristiques du médicament - IKARAN

Traitement de fond de la migraine.

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.

La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes:

au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,

une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance prostaglandine-like.

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité (rash cutané, œdème du visage, urticaire, dyspnée).

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse.

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde (rares cas).

Affections vasculaires

Augmentation de la pression artérielle.

Vasoconstriction périphérique (rares cas de paresthésies des extrémités, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique).

Affections gastro-intestinales

Nausées et vomissements (non reliés à la migraine).

Diarrhées.

Douleurs abdominales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Exceptionnellement : fibroses (pleurales, pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales). Des cas isolés ont été rapportés après plusieurs années de traitement par voie orale.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.

Affections prédisposant à des réactions angiospastiques: insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

Artérite temporale.

Migraine hémiplégique ou basilaire.

Insuffisance hépatique sévère.

En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine .

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

Symptômes (ergotisme)

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, ischémie, douleurs des extrémités), coma.

Traitement

En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doit être envisagée en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.

L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.

Associations contre-indiquées

+ Triptans (almotriptan, élétriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Respecter un délai de 6 à 24 heures entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Inhibiteurs de protéases

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Dalfopristine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Efavirenz

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Voriconazole

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Triclabendazole

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot et inversement.

+ Quinupristine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Stiripentol

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Diltiazem

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

La prise du médicament à jeun est déconseillée.

Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :

paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils ;

nausées et vomissements sans rapport avec la migraine ;

symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Les patients ayant des antécédents de fibrose (exemple : pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse. La posologie doit être diminuée.

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.