Résumé des caractéristiques du médicament - LUMIREM
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FrançaisLUMIREM - Sulfate ferreux par voie oraleLe fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
Le médicament LUMIREM appartient au groupe appelés Produits de contraste pour Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V08CB03
GUERBET (FRANCE) - Lumirem suspension buvable et rectale 175 mg , 1993-06-07
Lumirem 175 mg/l
suspension buvable et rectale 175 mg
GUERBET (FRANCE)
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Voie orale et/ou voie rectale
Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions.
Sulfate ferreux par voie orale
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
Après l'absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrière gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait être libérée en milieu très acide (< 2 % après 4 h à pH = 2).
Les effets indésirables liés à l'utilisation de Lumirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de Lumirem depuis sa commercialisation sont des réactions gastro-intestinales et des paresthésies péribuccales ou anales, transitoires.
Les réactions d'hypersensibilité sont possibles, en raison notamment de la présence de Jaune Orangé. Lors de ces réactions, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés.
Ces réactions peuvent regrouper un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée : paresthésies |
Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, flatulence |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée : sensation de froid |
Population pédiatrique
La nature attendue des effets indésirables liés à Lumirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Lumirem.
Contre-indications liées à la technique IRM : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, un neurostimulateur, un implant cochléaire ou chez qui il existe une suspicion d'un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'il.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lumirem chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lumirem pendant la grossesse.
AllaitementAucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Lumirem est négligeable.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine:
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'administration de LUMIREM et disposer des moyens de réanimation.
Quelle que soit la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.
4.4.1 Mises en garde
Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de particules de fer ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
Bien qu'aucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer n'ait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de l'examen.
4.4.2 Précautions d'emploi
4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
Avant l'examen :
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
une surveillance médicale,
le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après l'examen :
Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours)4.4.2.2 Excipients à effet notoire
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l'apport en sodium : 100 mL contiennent 100 mg de sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
4.4.2.3. Autres précautions
La prudence est recommandée dans les situations suivantes :
Concernant la tolérance :
Présence de symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées ou vomissements (risque d'exacerbation et risque de confusion entre les possibles effets indésirables du LUMIREM et les symptômes d'une occlusion intestinale ou d'une perforation).
Antécédent d'une hernie hiatale, d'un reflux gastro-sophagien, de nausées, vomissements ou douleurs abdominales (il est possible que ces patients ne puissent pas tolérer une dose importante de LUMIREM).
Sujets qui ne peuvent pas tolérer la prise de liquide ou qui ont des contraintes particulières pour absorber des liquides.
En cas de maladies inflammatoires intestinales ou de troubles associés à la surcharge en fer (hémosidérose, anémie hémolytique chronique, supplémentation chronique en fer chronique).
L'utilisation de LUMIREM chez des sujets ayant des tumeurs gastriques ou pancréatiques peut entraîner des nausées et des vomissements, en particulier chez les femmes.
Concernant l'efficacité / qualité de l'image :
Prise d'autres médicaments qui perturbent le temps de transit gastro-intestinal.
L'effet contraste du produit peut être limité dans les régions gastro-intestinale inferieure et rétropéritonéale.
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