Résumé des caractéristiques du médicament - MENAELLE

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:

syndrome prémenstruel,

irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

mastopathies bénignes,

préménopause,

traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

L'ensemble de celles de la progestérone naturelle, en particulier: gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.

Absorption

La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.

L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.

Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de MENAELLE 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures 2,00 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.

Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.

Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.

Métabolisme

Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20-hydroxy, Δ4α prégnanolone et la 5α-dihydroprogestérone.

L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.

Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,

diminuer la posologie par prise,

ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas).

Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents. Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19^ème jour du cycle au lieu du 17^ème). Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.

En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Ce médicament est contre indiqué par voie orale en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la progestérone.

Un surdosage n'est pas attendu puisque chaque dose est administrée à l'aide d'un applicateur à usage unique jetable. Cependant, si cela survient, le traitement avec MENAELLE doit être interrompu.

Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple rifampicine, carbamazépine, griséofulvine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum, produit à base de plantes) peuvent augmenter l'élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.

Par opposition, le kétoconazole et d'autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 peuvent diminuer l'élimination de la progestérone et ainsi augmenter sa biodisponibilité.

La progestérone pouvant perturber le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique peut être nécessaire .

Les progestatifs peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine, entraînant une élévation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine et un risque de toxicité.

L'effet de produits injectables concomitants sur l'exposition à la progestérone par MENAELLE n'a pas été évalué. L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments n'est pas recommandée.

Mises en garde

Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).

l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

le traitement dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.

L'administration de progestérone micronisée au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.