Résumé des caractéristiques du médicament - MYCOAPAISYL

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche,

vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

Traitement :

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils,

traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

Traitement d'appoint :

teignes,

folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imiclazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida et autres levures,

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),

moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

Actinomycètes.

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction .

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de MYCOAPAISYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

MYCOAPAISYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de MYCOAPAISYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Quelle que soit la voie d'administration de l'éconazole :

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

Précautions d'emploi

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savons à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);

Quelques cas d'intolérance lors de l'utilisation des formes solution ont été signalées notamment au niveau des muqueuses génitales. Il est recommandé de respecter le mode d'emploi et de ne pas pulvériser à moins de 10 cm.