Инструкция по применению - BETAFACT

Язык

- Русский

BETAFACT

BETAFACT - Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом.

Лекарственный препарат BETAFACT относится к группе Факторы свертывания крови

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - B02BD04

Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX
Владельцы регистрационных удостоверений:

ЛФБ Биомедикамент (ФРАНЦИЯ) - Betafact порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/в введ. 100 UI , 2009-03-19

ЛФБ Биомедикамент (ФРАНЦИЯ) - Betafact порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/в введ. 50 UI , 1994-12-30


Betafact 100 UI/ml

порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/в введ. 50 UI

ЛФБ Биомедикамент (ФРАНЦИЯ)

Betafact 50 UI/ml

порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/в введ. 50 UI

ЛФБ Биомедикамент (ФРАНЦИЯ)



Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/в введ. : 100 UI, 50 UI

Показания к применению

Показания к применению - BETAFACT при системном применении

Кровотечения, вызванные дефицитом фактора IX (лечение, профилактика); гемофилия; кровотечения, вызванные кумариновыми антикоагулянтами (перед экстренным хирургическим вмешательством, при травме).

Фармакодинамика

Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX— фактор IXa— в комбинации с фактором VIII активирует фактор Х, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает концентрацию в плазме витамин K-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX и X). При уменьшении плазменного фактора IX ниже 5% от нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% от нормы обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - BETAFACT при парентеральном введении

Подъем фактора IX in vivo в ответ на введение 1 МЕ/кг составляет 0.92±0.06 МЕ/100 мл (около 40%), биологический T1/2 составляет около 20 ч. После в/в введения Cmax достигается через 10-30 мин.

Побочные действия

Жар, озноб, головная боль, тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Противопоказания

Гиперчувствительность, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Беременность и Лактация

Категория рекомендаций по FDA - С.

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение у детей

С осторожностью применяют у новорожденных детей.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени.

Передозировка

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с др. гемостатическими ЛС вследствие возможной контактной активации или инактивации.

Аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным и в других случаях повышенного риска развития тромбозов и ДВС. При подозрении или наличии ДВС-синдрома введение можно проводить только после купирования этого процесса, желательно в сочетании с антитромбином III.

Необходимо тщательное обоснование применения фактора свертывания IX у пациентов с гемофилией В со свежим тромбозом или острым инфарктом миокарда в случаях развития у них кровотечения.

На фоне введения необходимо контролировать степень повышения значений фактора свертывания IX, которая должна составлять в среднем 25% и не должна превышать 50%; частоту пульса до и во время ведения фактора свертывания IX. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.

Пациентам с аллергическими заболеваниями рекомендуется профилактическое назначение ГКС и антигистаминных средств. В случаях возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение и назначить соответствующую терапию.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.






Аналоги препарата BETAFACT имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    250 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1 тыс.МЕ, 500 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    600 МЕ, 1200 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1 тыс.МЕ, 500 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    500 МЕ

Аналоги во Франции

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 250 UI, 3000 UI, 500 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    100 UI, 50 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1000,00 UI, 500 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    100 UI