Инструкция по применению - MIFLONIL

Язык

- Русский

MIFLONIL

MIFLONIL - ГКС для ингаляционного, интраназального и местного применения.

Лекарственный препарат MIFLONIL относится к группе Глюкокортикостероиды

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - R03BA02

Действующее вещество: Будесонид
Владельцы регистрационных удостоверений:

NOVARTIS PHARMA (ФРАНЦИЯ) - Miflonil капс. с порошком д/ингал. 200 microgrammes , 2002-04-26

MEDIWIN (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Miflonil капс. с порошком д/ингал. 400 microgrammes , 2018-02-16

NOVARTIS PHARMA (ФРАНЦИЯ) - Miflonil капс. с порошком д/ингал. 400 microgrammes , 2002-04-26


Miflonil 200 microgrammes

капс. с порошком д/ингал. 400 microgrammes

NOVARTIS PHARMA (ФРАНЦИЯ)

Miflonil 400 microgrammes

капс. с порошком д/ингал. 400 microgrammes

MEDIWIN (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Miflonil 400 microgrammes

капс. с порошком д/ингал. 400 microgrammes

NOVARTIS PHARMA (ФРАНЦИЯ)



Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • капс. с порошком д/ингал. : 200 microgrammes, 400 microgrammes

Показания к применению

Показания к применению - MIFLONIL при ингаляционном введении

Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии ГКС; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Фармакодинамика

ГКС для ингаляционного, интраназального и местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое при ингаляционном применении приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - MIFLONIL при ингаляционном введении

После ингаляции в легких не метаболизируется. Поступившая в ЖКТ часть почти полностью (на 90%) разрушается при «первом прохождении» через печень: активные метаболиты составляют 1% общего содержания. Cmax достигается через 15–45 мин после ингаляционного введения. T1/2 составляет 2,8ч. Системная биодоступность— 23%. Выводится с мочой, частично с желчью.

Побочные действия

При ингаляциях: дисфония, боль в горле, сухость или раздражение полости рта либо глотки, кашель; менее часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, тошнота, фарингит, парадоксальный бронхоспазм.

При пероральном приеме

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).

Со стороны органов ЖКТ: боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.

Со стороны эндокринных органов: синдром Кушинга, в т.ч. лунообразное лицо, ожирение туловища; сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.

Прочие: повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.

При интраназальном применении: жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, для ингаляционного использования: активная форма туберкулеза легких, грибковые инфекции органов дыхания; для перорального применения: инфекции ЖКТ (бактериальные, грибковые, амебные, вирусные), тяжелые нарушения функции печени, детский возраст; для интраназального использования: грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, туберкулез органов дыхания.

Беременность и Лактация

При беременности возможно только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные и строго контролируемые исследования по применению во время беременности не проведены). Детей, матери которых в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, следует внимательно наблюдать (возможна гипофункция надпочечников). У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения — применяться надежные методы контрацепции.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка

Симптомы хронической передозировки: проявления гиперкортицизма.

Лечение: отмена будесонида путем постепенного снижения дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) могут замедлять метаболизм и усиливать глюкокортикоидный эффект. Будесонид может усиливать действие сердечных гликозидов (вследствие дефицита калия); салуретики могут увеличивать гипокалиемию. Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме (клинического значения не имеет). Омепразол (при одновременном назначении) не оказывает влияния на фармакокинетику будесонида.

Кетоконазол значительно повышает плазменную концентрацию будесонида и усиливает его глюкокортикоидный эффект. Совместное пероральное применение кетоконазола и будесонида вызывало увеличение системного воздействия будесонида в 3-8 раз.

Так, кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышал плазменную концентрацию будесонида при приеме внутрь (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Прием 100 мг кетоконазола 2 раза в день увеличивал концентрацию в плазме перорально применяемого будесонида (10 мг однократно) в среднем в 7,8 раза.

Информация о подобном взаимодействии с кетоконазолом при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови.

В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида следует увеличить время между применением ЛС до максимально возможного, а также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Особые указания

При длительном применении возможно развитие кандидоза.

Будесонид может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикоидов.






Аналоги препарата MIFLONIL имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • капли назальные:

    0.05%

Буденит стери-неб
  • суспенз. д/ингал.:

    0.25 мг/мл, 0.5 мг/мл

Буденофальк
  • капсулы:

    3 мг

  • пена ректальная:

    2 мг/доза

  • капс. с кишечнораствор. обол.:

    3 мг

  • гранулы, покр. кишечнораствор. обол.:

    9 мг

  • р-р д/ингал.:

    0.25 мг/мл, 0.5 мг/мл

  • аэрозоль д/инг.:

    200 мкг/доза

Будостер
  • спрей д/назальн. прим.:

    100 мкг/доза, 50 мкг/доза

Аналоги во Франции

  • solution pour inhalation:

    200 microgrammes

  • poudre pour inhalation:

    400 microgrammes

  • poudre pour inhalation:

    100 microgrammes, 200 microgrammes, 400 microgrammes

  • poudre pour inhalation en gélule:

    230 microgrammes, 460 microgrammes

  • suspension pour inhalation:

    0,5 mg, 0,50 mg, 1 mg

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    1,28 mg

  • suspension pour inhalation:

    0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

  • comprimé à libération prolongée:

    9 mg

  • microgranules gastro-résistants en gélule:

    3 mg