Инструкция по применению - Буденофальк

Язык

- Русский

Буденофальк

Буденофальк -

Лекарственный препарат Буденофальк относится к группе Глюкокортикостероиды

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - A07EA06

Действующее вещество: Будесонид
Владельцы регистрационных удостоверений:

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ) - Буденофальк пена ректальная 2 мг/доза , ЛП-003480 - 01.03.2016

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ) - Буденофальк гранулы, покр. кишечнораствор. обол. 9 мг , ЛП-004274 - 28.04.2017

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ) - Буденофальк капсулы 3 мг , П N015022/01-2003 - 22.07.2008


Буденофальк

пена ректальная

Буденофальк  пена Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка : 2 мг/доза

Инструкция по применению

Дозу устанавливают в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Аэрозоль-Сервис АГ
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland
Швейцария
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Аэрозоль-Сервис АГ
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland
Швейцария
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Аэрозоль-Сервис АГ
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland
Швейцария
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
ГЕРМАНИЯ

Буденофальк

гранулы, покр. кишечнораствор. обол.

Буденофальк  гранулы Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка : 9 мг

Инструкция по применению

Дозу устанавливают в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Лозан Фарма ГмбХ
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лозан Фарма ГмбХ
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лозан Фарма ГмбХ
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
ГЕРМАНИЯ

Буденофальк

капсулы

Буденофальк  капсулы Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка : 3 мг

Инструкция по применению

Дозу устанавливают в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Лозан Фарма ГмбХ
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лозан Фарма ГмбХ
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
ГЕРМАНИЯ

Буденофальк

капс. с кишечнораствор. обол.

Буденофальк  капсулы Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Др. Фальк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка : 3 мг

Инструкция по применению

Дозу устанавливают в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Лозан Фарма Гмбх
Otto-Hahn-Strasse 13, 15, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лозан Фарма Гмбх
Otto-Hahn-Strasse 13, 15, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лозан Фарма Гмбх
Otto-Hahn-Strasse 13, 15, 79395 Neuenburg, Germany
ГЕРМАНИЯ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
ГЕРМАНИЯ






Формы выпуска и дозировка препарата

  • пена ректальная : 2 мг/доза
  • гранулы, покр. кишечнораствор. обол. : 9 мг
  • капсулы : 3 мг
  • капс. с кишечнораствор. обол. : 3 мг

Показания к применению

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикоидами.

Для индукции ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.

Фармакодинамика

ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии.

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике.

Показать все

Дополнительная информация о фармакодинамике препарата

Фармакокинетика

При ингаляционном введении в бронхиолы проникает 30-35% дозы. Биодоступность при поступлении в легкие составляет около 73%. 25-30% попадают в ЖКТ. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10.7%. Cmax будесонида в плазме достигается через 1.5-2 ч. Будесонид быстро выводится из организма. T1/2 при ингаляционном введении составляет 2-3 ч. Плазменный клиренс - 55-85 л/ч.

После приема внутрь в специальной лекарственной форме приблизительно 90% будесонида метаболизируется при "первом прохождении" через печень и только около 10% составляет системная доступность. Будесонид имеет значительный Vd (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%. Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон), не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментами CYP3A. Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид характеризуется высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин).

Побочные действия

При ингаляционном применении возможны раздражение слизистых оболочек глотки, полости рта, носа, кандидоз; при повышенной чувствительности - бронхоспазм.

При приеме внутрь изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных ГКС. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают:

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости).

Со стороны органов зрения: глаукома, катаракта.

Психические расстройства: депрессивный синдром, раздражительность, эйфория.

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, недостаточность функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция).

Со стороны обмена веществ: задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии).

Со стороны иммунной системы: нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций).

Противопоказания

— инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции);

— тяжелые нарушения функции печени;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по сахарному диабету или глаукоме.

Беременность и Лактация

В виде инглаяций применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о выделении будесонида с грудным молоком.

Противопоказан прием внутрь при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения будезонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Применение препарата при нарушении функции печени

Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции печени.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Буденофальк не предоставлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с Буденофальком действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

При одновременном применении Буденофалька с салуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Ингибиторы изоферментов системы цитохрома Р450 (кетоназол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин) могут усиливать действие Буденофалька.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.

Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, колестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. Поэтому указанные препараты и Буденофальк следует принимать, по крайней мере, с интервалом 2 ч.

Особые указания

Для ингаляционного применения

С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов удушья при бронхиальной астме. Не рекомендуется применение при интермиттирующем течении заболевания.

Замена системных ГКС на ингаляции проводится постепенно.

Эффективность и безопасность применения будесонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Для приема внутрь

С осторожностью применять у пациентов с диагностированными нарушениями функции печени и почек, с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой, с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени.

Применение будесонида может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.






Аналоги препарата Буденофальк имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • капли назальные:

    0.05%

Буденит стери-неб
  • суспенз. д/ингал.:

    0.25 мг/мл, 0.5 мг/мл

Буденофальк
  • капсулы:

    3 мг

  • пена ректальная:

    2 мг/доза

  • капс. с кишечнораствор. обол.:

    3 мг

  • гранулы, покр. кишечнораствор. обол.:

    9 мг

  • р-р д/ингал.:

    0.25 мг/мл, 0.5 мг/мл

  • аэрозоль д/инг.:

    200 мкг/доза

Будостер
  • спрей д/назальн. прим.:

    100 мкг/доза, 50 мкг/доза

Аналоги во Франции

  • solution pour inhalation:

    200 microgrammes

  • poudre pour inhalation:

    400 microgrammes

  • poudre pour inhalation:

    100 microgrammes, 200 microgrammes, 400 microgrammes

  • poudre pour inhalation en gélule:

    230 microgrammes, 460 microgrammes

  • suspension pour inhalation:

    0,5 mg, 0,50 mg, 1 mg

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    1,28 mg

  • suspension pour inhalation:

    0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

  • comprimé à libération prolongée:

    9 mg

  • microgranules gastro-résistants en gélule:

    3 mg