Инструкция по применению - STRIANT

Язык

- Русский

STRIANT

STRIANT - Гормон мужских половых желез.

Лекарственный препарат STRIANT относится к группе Андрогены

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - G03BA03

Действующее вещество: Тестостерон
Владельцы регистрационных удостоверений:

ARDANA BIOSCIENCE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Striant 30 mg , 2005-04-18


Striant L.P. 30 mg

30 mg

ARDANA BIOSCIENCE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)



Фармакотерапевтическая классификация :


Показания к применению

Показания к применению - STRIANT при системном применении

Недостаточность андрогенов у мужчин: задержка полового созревания, олигоспермия, посткастрационный синдром, недоразвитие половых органов, гипопитуитризм, бесплодие при нарушении сперматогенеза, климактерический синдром, импотенция, остеопороз.

У женщин: гиперэстрогенизм, миома матки, эндометриоз, климакс (в сочетании с эстрогенами), синдром предменструального напряжения, рак молочной железы, остеопороз.

Фармакодинамика

Гормон мужских половых желез. Обладает андрогенной активностью. Способствует формированию половых органов и развитию вторичных половых признаков у мужчин. При гипогонадизме различной этиологии экзогенный тестостерон восполняет дефицит эндогенного гормона. Тестостерон оказывает также анаболическое действие: стимулирует синтез белка в организме, ускоряет кальцификацию костей. Вызывает задержку в организме азота, калия, кальция, серы, фосфатов, а также натрия, хлора, воды. Стимулирует эритропоэз. У женщин тестостерон вызывает угнетение гонадотропной функции гипофиза, функции яичников, молочных желез, атрофию эндометрия.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - STRIANT при парентеральном введении

Всасывание

После в/м инъекции масляного раствора тестостерон ундеканоат постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Повышение сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение

В ходе двух отдельных исследований средние Cmax тестостерона, составляющие 24 нмоль/л и 45 нмоль/л, определялись соответственно через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом. В сыворотке мужчины связывание с белками (ГСПС и альбумином) составляет около 98%. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в инфузии тестостерона пожилым мужчинам Vd составлял около 1 л/кг.

После повторных в/м инъекций тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом при интервале между инъекциями в 10 недель Css достигалась между 3 и 5 инъекциями. Средние значения максимальных Css и минимальных Css тестостерона составляли около 42 и 17 нмоль/л соответственно. T1/2 тестостерона составляет около 90 дней, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

Метаболизм

Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем р-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в кале. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Побочные действия

Преждевременное половое созревание, аномалии и рак предстательной железы, повышенное половое возбуждение и учащение эрекции, увеличение полового члена, приапизм, олигоспермия, снижение объема эякулята, задержка натрия и воды, преждевременное закрытие зон роста костей; головная боль, депрессия, тревога, нарушение сна, парестезии, кровотечения в ЖКТ, тошнота, холестатическая желтуха, другие андрогенные эффекты (в т.ч. гирсутизм, себорея, акне).

Противопоказания

Гиперчувствительность, установленная или предполагаемая карцинома предстательной и/или молочной желез, нефроз или нефротическая фаза нефрита, гиперкальциемия, отеки, нарушение функции печени и почек, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания, сердечная и коронарная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, атеросклероз у пожилых мужчин, беременность, кормление грудью.

Беременность и Лактация

Категория действия на плод по FDA— X.

Применение у детей

При лечении подростков препубертатного возраста рекомендуется систематическое наблюдение во избежание преждевременного закрытия эпифизов костей, преждевременного полового созревания.

При нарушении функции почек

Противопоказан при нефротическом синдроме. С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.

Передозировка

При приеме внутрь: симптомы: - нарушения со стороны ЖКТ: лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

При внутримышечном введении: лечение - приостановка терапии или снижения дозы.

При наружном применении случаев передозировки не зафиксировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин) и гипогликемических средств, ингибирует выведение циклоспорина. Барбитураты и алкоголь снижают действие.

Особые указания

При появлении андрогензависимых побочных реакций лечение прекращают до их исчезновения и возобновляют пониженными дозами.






Аналоги препарата STRIANT имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Андрогель
  • гель д/наружн. прим.:

    10 мг/г

Небидо
  • р-р д/в/м введ.:

    250 мг/мл

  • р-р д/в/м введ.:

    250 мг

  • р-р д/в/м введ.:

    250 мг/мл

  • р-р д/в/м введ.:

    10 мг/мл, 50 мг/мл

Аналоги во Франции

  • gel:

    16,2 mg, 25 mg, 50 mg

  • solution injectable (IM):

    250 mg

  • solution injectable:

    631,5 mg

  • capsule molle:

    40 mg

comprimé muco-adhésif à libération prolongée:

30 mg