Résumé des caractéristiques du médicament - TESTOSTERONE
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FrançaisTESTOSTERONE - La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT) et les androgènes endogènes sont responsables de la croissance et du développement normal des organes sexuels mâles ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires.
Le médicament TESTOSTERONE appartient au groupe appelés Androgènes
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03BA03
FERRING (FRANCE) - Testosterone gel 50 mg , 2013-01-15
LILLY FRANCE (FRANCE) - Testosterone solution pour application locale 30 mg , 2014-07-25
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Testosterone dispositif transdermique 15 mg , 2006-01-09
Testosterone FERRING 1 %
gel 30 mg
FERRING (FRANCE)
Testosterone LILLY 30 mg/1,5 ml
solution pour application locale 30 mg
LILLY FRANCE (FRANCE)
Testosterone PIERRE FABRE MEDICAMENT 1,2 mg/24 heures
dispositif transdermique 30 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Testosterone PIERRE FABRE MEDICAMENT 1,8 mg/24 heures
dispositif transdermique 30 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Testosterone PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures
dispositif transdermique 30 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Traitement substitutif de l'hypogonadisme masculin par déficit en testostérone confirmé par des signes cliniques et des tests biologiques.
TESTOSTERONE LILLY est indiqué chez les hommes adultes.
La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT) et les androgènes endogènes sont responsables de la croissance et du développement normal des organes sexuels mâles ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum ; la distribution de la pilosité mâle sur le visage, la poitrine, les creux axillaires et le pubis ; l'élargissement du larynx, l'épaississement des cordes vocales, et la modification de la musculature corporelle et de la distribution des graisses dans le corps.
Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à d'une déficience en gonadotrophine ou en LHRH [luteinising hormone-releasing hormone] entraine un hypogonadisme masculin et de faibles concentrations sériques de testostérone. Les symptômes liés à l'hypotestostéronémie comprennent une diminution du désir sexuel avec ou sans troubles de l'érection, la fatigue, la perte de la masse musculaire, une humeur dépressive et la régression des caractères sexuels secondaires. La normalisation des taux de testostérone peut entraîner une amélioration au cours du temps de la masse musculaire, de l'humeur, du désir sexuel, de la libido et des fonctions sexuelles, y compris des performances sexuelles et du nombre d'érections spontanées.
Lors de l'administration de testostérone exogène à des hommes normaux, la libération endogène de testostérone peut diminuer du fait d'une rétro-inhibition de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. A des doses élevées d'androgènes exogènes, la spermatogénèse peut également être supprimée en raison d'une inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.
L'administration d'androgènes provoque une rétention de sodium, d'azote, de potassium, de phosphore et une diminution de la calciurie. Il a été rapporté que des androgènes peuvent augmenter l'anabolisme des protéines et diminuer leur catabolisme. Le bilan azoté n'est amélioré qu'en cas d'apport suffisant de calories et de protéines. Les androgènes peuvent également stimuler la production de globules rouges par le biais d'une augmentation de la production d'érythropoïétine.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TESTOSTERONE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique souffrant d'hypogonadisme masculin .
La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Les effets des androgènes endogènes incluent: la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, l'élargissement du larynx et la mue de la voix, le développement de la musculature et la distribution des graisses corporelles.
Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH, conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse sont : baisse de libido accompagnée ou non d'impuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires. Le rétablissement des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une augmentation de la masse musculaire, à une amélioration de l'humeur, du désir sexuel et de la libido, des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre d'érections spontanées.
Lors de l'apport exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de l'inhibition, par rétrocontrôle négatif, de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas d'administration de fortes doses d'androgènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de l'inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.
L'administration d'androgènes induit une rétention de sodium, d'azote, de potassium, de phosphore et une diminution de l'excrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent l'anabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. L'équilibre azoté n'est amélioré qu'après un apport suffisant en calories et protéines. Il semble que les androgènes stimulent la synthèse des globules rouges par augmentation de la production d'érythropoïétine.
Dans une étude de phase III en ouvert au cours de laquelle la dose de Testosterone Lilly pouvait être ajustée sur la base de la testostéronémie totale, 84% des hommes avaient des taux de testostérone totale dans la fourchette des valeurs normales pour la tranche d'âge des jeunes hommes eugonadiques (300 -1050 ng/dl) à la fin des 120 jours de traitement. Chez des patients appliquant une dose quotidienne de Testosterone Lilly de 60 mg de testostérone (3 ml), la testostéronémie quotidienne moyenne au 15ème jour (C moyenne) (+/-SD) était de 454 (±221) ng/dl, la Cmax moyenne était de 743 (±500) ng/dl et la Cmin moyenne était de 257 (±106) ng/dl. Les concentrations correspondantes au 120ème jour était : C moyenne : 506 (±175) ng/dl ; Cmax moyenne : 839 (±436) ng/dl ; Cmin moyenne : 288 (±115 ng/dl).
L'expérience avec l'administration de la dose la plus élevée de 120 mg est limitée uniquement à un petit pourcentage de patients dans le cadre d'essais cliniques (10 patients au total) qui n'ont pas atteint des valeurs d'eugonadisme après utilisation d'une dose quotidienne de 90 mg. Parmi ces 10 patients, 7 ont atteint ultérieurement des valeurs d'eugonadisme lorsqu'ils ont utilisé la dose de 120 mg.
Absorption
Testosterone Lilly libère des quantités physiologiques de testostérone, produisant des taux de testostérone circulants qui se rapprochent des taux normaux observés chez les hommes sains. Testosterone Lilly libère en continu de la testostérone au niveau de l'aisselle au cours de l'intervalle de 24 heures entre les applications. L'absorption de Testosterone Lilly peut être altérée si le patient se lave dans les 6 heures qui suivent l'application.
Des études in vitro avec Testosterone Lilly ont montré que 97% de la dose indiquée est délivrée à la peau, en utilisant la pompe et l'applicateur. Après application sur la peau, l'alcool et le 2-propanol s'évaporent en laissant la testostérone et l'octisalate ; et la testostérone est libérée dans la circulation systémique au cours du temps. Les études cliniques évaluant le délai exact pour atteindre les concentrations à l'état d'équilibre n'ont pas été réalisées. En général, on suppose que l'état d'équilibre sérique est atteint dans les 2 semaines d'administration quotidienne. Les résultats d'étude de phase 2 ont montré un effet dose-dépendant bien que l'augmentation de l'exposition à la testostérone ne soit pas proportionnelle à l'augmentation de la dose. L'expérience de l'utilisation de Testosterone Lilly chez des patients de type non-caucasien est limitée ; ainsi, on ne peut pas exclure que la biodisponibilité de la testostérone chez ces patients soit différente de celle observée chez les patients de type caucasien.
Distribution
Dans le sérum, la testostérone circulante est principalement liée à la globuline de transport des hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine. Dans le plasma, 40% environ de la testostérone est liée à à la SHBG, 2 à 3% circule sous une forme non liée (libre) tandis que le reste est lié à l'albumine ou à d'autres protéines. La testostérone liée à l'albumine s'en dissocie facilement, et on considère qu'elle a une action biologique. La liaison à la SHBG est très forte. La concentration sérique en testostérone biologiquement active est donc égale à la fraction non liée plus celle liée à l'albumine.
Biotransformation
La littérature rapporte des variations considérables de la demi-vie de la testostérone sérique, qui va de 10 à 100 minutes. La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes par le biais de deux voies métaboliques différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Elimination
Environ 90% d'une dose de testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans les urines sous forme de glucuronoconjugués et de sulfonoconjugués de la testostérone et de ses métabolites ; environ 6% d'une dose est excrétée dans les selles, principalement sous forme non conjuguée. L'inactivation de la testostérone se fait principalement dans le foie.
Après application sur la surface de la peau, TestOSTeRONE fERRING sèche très rapidement. La peau fonctionne comme un réservoir permettant une libération prolongée de testostérone dans la circulation systémique.
Lors de l'application quotidienne de TestOSTeRONE fERRING 50 mg ou 100 mg à des hommes adultes ayant, tôt le matin, des taux sériques de testostérone ≤ 300 ng/dl, les dosages effectués 30, 60 et 90 jours après l'instauration du traitement montrent que les concentrations de testostérone sont maintenues, en général, dans les limites des valeurs normales.
Après application quotidienne de TestOSTeRONE fERRING 50 mg à des hommes hypogonadiques, les concentrations mesurées à l'état d'équilibre sont : Cmoy = 365±187 ng/dl (12,7±6,5 nmol/l), Cmax = 538±371 ng/dl (18,7±12,9 nmol/l) et Cmin = 223±126 ng/dl (7,7± 4,4 nmol/l). Les concentrations suivant une application quotidienne de TESTOSTERONE FERRING 100 mg sont : Cmoy = 612±286 ng/dl (21,3±9,9 nmol/l), Cmax = 897±566 ng/dl (31,1±19,6 nmol/l) et Cmin = 394±189 ng/dl (13,7±6,6 nmol/l).
Chez l'homme jeune eugonadique, les valeurs normales de testostéronémie sont comprises entre 300 et 1000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l).
Les dosages de la testostéronémie peuvent varier selon le laboratoire d'analyse et les techniques de mesure utilisées .
Distribution
La testostérone circulante est principalement liée à la sex-hormone-binding-globulin (SHBG) et à l'albumine. La fraction de testostérone liée à l'albumine se sépare facilement de l'albumine et est présumée être la fraction biologiquement active. La fraction liée à la SHBG n'est pas considérée biologiquement active. Environ 40% de la testostérone plasmatique est lié à la SHBG, 2% est libre, le reste est lié à l'albumine et aux autres protéines.
Métabolisme
La littérature rapporte un temps de demi-vie de la testostérone très variable, allant de 10 à 100 minutes.
La testostérone est transformée en plusieurs 17-cétostéroïdes via deux voies métaboliques différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT). La testostérone est métabolisée en DHT par l'intermédiaire de l'enzyme 5α-réductase situé dans la peau, le foie et le tractus urogénital de l'homme. La DHT se lie, avec une plus grande affinité que la testostérone, à la SHBG. Dans de nombreux tissus, l'activité de la testostérone dépend de la réduction en DHT qui se lie aux protéines réceptrices du cytosol. Le complexe stéroïde-récepteur est transporté jusqu'au noyau où il induit la transcription et les modifications cellulaires relatives à l'activité androgénique. Au niveau des tissus reproducteurs, la DHT sera ensuite métabolisée en 3-α-et en 3-β-androstanediol.
L'inactivation de la testostérone se fait principalement dans le foie.
Les concentrations de DHT augmentent durant le traitement par TestOSTeRONE fERRING. Après 90 jours de traitement, les concentrations moyennes de DHT sont restées dans les valeurs normales chez les patients traités par TestOSTeRONE fERRING.
Elimination
Environ 90% de la testostérone administrée par voie intramusculaire sont excrétés dans les urines sous forme de dérivés glucuro et sulfo conjugués et de métabolites; 6% environ de la dose sont excrétés dans les fèces, principalement sous forme non conjuguée.
Populations particulières
Chez les patients traités par TestOSTeRONE fERRING, aucune différence dans les valeurs quotidiennes de testostéronémie, à l'état d'équilibre, n'a été observée en fonction de l'âge ou de la cause de l'hypogonadisme.
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés dans une étude clinique d'une durée de 120 jours maximum avec Testosterone Lilly étaient des réactions au site d'application (14,9%). La majorité de ces réactions étaient d'intensité légère et n'ont pas entrainé l'arrêt du traitement.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés au cours d'un essai clinique de phase III en ouvert portant sur 155 hommes souffrant d'hypogonadisme et qui ont été traités pendant 120 jours maximum par Testosterone Lilly.
Fréquence estimée: Très fréquent (³1/10), Fréquent (³1/100, <1/10) et Peu fréquent (³1/1000, <1/100).
| Très fréquent (³1/10) | Fréquent (³1/100, <1/10) | Peu fréquent(≥1/1000, <1/100) |
| Infections et infestations | ||
| Folliculite | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
| Hypercholestérolémie, Déséquilibre glucidique1 | Hyperhidrose, Hypertriglycéridémie, Prise de poids | |
| Affections psychiatriques | ||
| Colère, Anxiété, Sauts d'humeur, Insomnie | ||
| Affections du système nerveux | ||
| Sensations vertigineuses, Migraine, Céphalées | Paresthésie | |
| Affections vasculaires | ||
| Augmentation de la pression sanguine | ||
| Affections gastro-intestinales | ||
| Diarrhées, Nausées, Vomissements | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
| Acné, Troubles de l'épiderme et du derme2 | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | ||
| Sensibilité mammaire, Cancer de la prostate | ||
| Investigations | ||
| Examens hématologiques3, augmentation du PSA | Augmentation de la testostérone sérique | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
Réactions au site d'administration4 | ||
(1) Déséquilibre glucidique incluant l'élévation de la glycémie, du taux d'hémoglobine glyquée et diabète de type 2.
(2) Y compris hyperkératose, sècheresse cutanée, éruption cutanée, éruption papuleuse, prurit, tiraillements de la peau, troubles de la pigmentation, érythème (tous type) et érythème cutané
(3) Y compris l'augmentation de l'hématocrite, du nombre de GR, du taux d'hémoglobine
(4) Y compris l'irritation au niveau du site d'application, un érythème au niveau du site d'application, un dème au niveau du site d'application et une sensation de chaleur.
D'autres effets indésirables rapportés dans la littérature, avec un lien possible ou probable avec l'utilisation de testostérone, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Système de classes d'organes | Effets indésirables |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Modifications des tests de laboratoire (polycythémie, lipides), Augmentation de la créatininémie |
Affections endocriniennes | Augmentation de la pilosité chez l'homme, Hirsutisme |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Modifications des électrolytes (rétention de sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate inorganique, eau) à la dose la plus élevée ou lors d'un traitement prolongé, Augmentation de l'appétit, dème |
Affections psychiatriques | Troubles de l'humeur, Nervosité, Hostilité |
Affections du système nerveux | Amnésie, Hyperesthésie, Trouble de l'odorat, Dysgueusie |
Affections vasculaires | Diminution de la pression artérielle diastolique, Bouffées vasomotrices, Vasodilatation, |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Aggravation de l'apnée du sommeil, Dyspnée |
Affections hépatobiliaires | Anomalie du bilan hépatique (enzymes hépatiques et bilirubine)1 |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Alopécie, Urticaire, Décoloration des cheveux, Réactions cutanées y compris séborrhées |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires, Douleurs musculaires |
Affections du rein et des voies urinaires | Troubles de la prostate, Aggravation des symptômes en rapport avec une HBP, Problèmes pour uriner, Infections du tractus urinaire, Obstruction du tractus urinaire |
Affections des organes de reproduction et du sein | Virilisation du foetus, des enfants et des femmes, Blessures ftales, Gynécomastie/mastodynie, Sensibilité du mamelon, Modification de la libido, Augmentation de la fréquence des érections, Une suppression de la spermatogénèse peut être observée avec des fortes doses de testostérone, Diminution de la taille des testicules/atrophie testiculaire, Priapisme |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions d'hypersensibilité, Asthénie, Malaise |
Investigations | Diminution du HDL |
(1) Autres effets indésirables rares connus associés avec la testostérone incluent des cancers hépatiques.
Carcinome mammaire ou cancer de la prostate suspecté ou confirmé,
Hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du dispositif transdermique,
Présence ou antécédent de tumeur hépatique.
Testosterone Lilly est destinée à être utilisé uniquement par l'homme.
GrossesseTestosterone Lilly est contre-indiquée chez la femme enceinte et chez la femme qui prévoit de le devenir . Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de la Testosterone Lilly . L'exposition du ftus aux androgènes peut entraîner une virilisation à des degrés divers. En cas de contact, laver à l'eau et au savon dès que possible.
AllaitementTestosterone Lilly est contre-indiquée pendant l'allaitement .
Un seul cas de surdosage aigu en testostérone, consécutif à une injection, a été rapporté dans la littérature. Il s'agissait d'un cas d'accident cérébrovasculaire chez un patient présentant une concentration plasmatique en testostérone élevée, de 114 ng/ml (395 nmol/l). Il est improbable que le traitement par voie transdermique puisse entraîner de telles concentrations plasmatiques en testostérone.
En cas de surdosage, aucune mesure autre que l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose n'est nécessaire.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Lors d'une utilisation concomitante d'androgènes et d'anticoagulants, l'effet anticoagulant peut augmenter. Les patients traités par des anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive, en particulier au début ou à l'arrêt du traitement par les androgènes.
Dans une étude publiée de pharmacocinétique d'un produit injectable à base de testostérone, l'administration de cypionate de testostérone a induit une élévation de la clairance du propranolol chez la plupart des hommes testés.
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut augmenter le risque d'apparition d'dèmes. Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ou hépatique.
Associations à prendre en compteInteractions avec les analyses de laboratoire : les androgènes peuvent diminuer les concentrations de la protéine liant la thyroxine (TBG thyroxine-binding globulin) entraînant une diminution de la concentration sériques de la T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Les concentrations en hormones thyroïdiennes libres restent néanmoins, inchangées et aucun signe clinique en faveur d'un dysfonctionnement thyroïdien n'a été mis en évidence.
Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique et d'une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Testosterone Lilly ne doit pas être utilisée chez la femme en raison de possibles effets virilisants.
Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, tous les patients doivent subir un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate (toucher rectal et mesure du taux sérique de PSA - antigène prostatique spécifique) et des seins doit avoir lieu au moins une fois par an, et deux fois par an chez les patients âgés et les patients à risque (ceux qui présentent des facteurs de risque cliniques ou familiaux) conformément aux pratiques recommandées pour les patients traités par testostérone.
Une surveillance attentive et régulière de la prostate (toucher rectal et mesure du taux sérique de PSA [antigène prostatique spécifique]) et des seins doit avoir lieu au moins une fois par an, et deux fois par an chez les patients âgés et les patients à risque (ceux qui présentent des facteurs de risque cliniques ou familiaux) conformément aux pratiques recommandées pour les patients traités par la testostérone.
Testosterone Lilly ne doit être utilisée que dans des cas d'hypogonadisme (hypergonadotrophique et hypogonadotrophique) documenté et après avoir exclu avant le début du traitement d'autres étiologies responsables des symptômes. Une carence en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc) et confirmée par 2 mesures séparées de la concentration sanguine en testostérone.
L'expérience de l'utilisation de Testosterone Lilly chez les personnes âgées de plus de 65 ans est limitée. Il n'existe actuellement aucun consensus concernant les valeurs de référence de concentrations en testostérone en fonction des tranches d'âge. Cependant, il faut prendre en considération le fait que les concentrations physiologiques en testostérone diminuent avec l'âge.
Les concentrations en testostérone des patients sous androgénothérapie à long terme doivent être mesurées tous les 3 à 6 mois au cours de la première année, puis une fois par an si le patient est stable.
Outre le suivi des concentrations de testostérone chez les patients sous androgénothérapie à long terme, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement: l'hémoglobine, l'hématocrite (afin d'éviter le risque de polycythémie), les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique.
Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose ou l'arrêt du traitement par la testostérone. Une augmentation de l'hématocrite peut augmenter le risque d'accident thrombo-embolique. Des modifications du profil lipidique sérique peuvent nécessiter un ajustement de la dose ou l'arrêt du traitement par la testostérone.
En cas d'administration de doses importantes d'androgènes exogènes, la spermatogenèse peut être supprimée par une rétro-inhibition de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) hypophysaire, ce qui pourrait induire des effets indésirables sur les paramètres séminaux, notamment la numération des spermatozoïdes.
Chez les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères, ou d'une cardiomyopathie ischémique, un traitement par la testostérone peut provoquer des complications graves qui se caractérisent par des dèmes avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ces cas, le traitement doit être immédiatement arrêté. Aucune étude n'a été menée afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Testosterone Lilly chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
Occasionnellement, une gynécomastie peut se développer et persister chez des patients sous androgénothérapie pour traiter un hypogonadisme.
Des cas d'augmentation du risque d'apnée du sommeil chez des hommes souffrant d'hypogonadisme traités par la testostérone ont été rapportés dans la littérature, surtout chez ceux qui présentaient des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pneumopathie chronique.
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients qui souffrent d'épilepsie ou de migraine, étant donné le risque d'aggravation de ces affections.
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'un cancer et ayant un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) due à la présence de métastases osseuses. Un contrôle régulier de la calcémie chez ces patients est recommandé.
Si le patient développe une réaction sévère au niveau du site d'application, le traitement devra être reconsidéré et arrêté si nécessaire.
La testostérone peut induire une élévation de la tension artérielle. Elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Des changements de la sensibilité à l'insuline peuvent être observés chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des concentrations plasmatiques de testostérone normales sous traitement substitutif.
Certains signes cliniques (irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées) peuvent traduire une exposition trop importante aux androgènes et nécessiter une mesure de la testostéronémie.
Testosterone Lilly n'est pas un traitement de l'infertilité masculine ou de l'impuissance chez les patients ayant un taux de testostérone sanguin normal.
Cette solution pour application cutanée est inflammable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter les flammes ou de fumer jusqu'à ce que la dose de Testosterone Lilly appliquée ait séché.
Risque potentiel de transfert
Un transfert de la solution de testostérone à d'autres personnes par contact cutané direct est possible à n'importe quel moment après l'application, ce qui peut entrainer une élévation des taux sériques de testostérone et éventuellement, en cas de contacts répétés, des effets indésirables. Chez la femme, cela peut entrainer une augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une voix plus grave, des cycles menstruels irréguliers. Chez l'enfant, des contacts répétés peuvent provoquer une puberté précoce, une augmentation de la taille des organes génitaux (androgénisation accidentelle). Si des signes de virilisation apparaissent, le traitement par la testostérone devra être immédiatement arrêté jusqu'à ce que la cause de la virilisation soit identifiée.
Le risque de transfert diminue de manière substantielle (mais n'est pas éliminé) en portant des vêtements (par exemple une chemise à manches longues) qui couvrent la zone d'application. La majeure partie de la testostérone résiduelle est éliminée de la peau par le lavage à l'eau et au savon avant un contact direct.
Le médecin doit informer le patient sur le risque de transfert de testostérone et sur les consignes de sécurité (voir ci-dessous). Testosterone Lilly ne doit pas être prescrite chez les patients présentant un risque élevé de non-observance des consignes de sécurité (par exemple dans les cas d'alcoolisme sévère, de consommation de drogues, de troubles psychiatriques sévères et chez les enfants).
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient :
Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon après l'application de la solution.
Recouvrir la zone d'application avec un vêtement (comme une chemise avec des manches) dès que la solution a séché.
Prendre une douche et laver soigneusement le(s) site(s) d'application avec de l'eau et du savon afin d'éliminer toute testostérone résiduelle, avant tout contact cutané direct prévisible.
Pour les personnes non traitées par Testosterone Lilly :
En cas de contact avec un site d'application non lavé ou non couvert d'un vêtement, laver, dès que possible, à l'eau et au savon, la zone cutanée sur laquelle le transfert de testostérone a pu se produire.
Signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que l'acné ou une modification de la pilosité.
Pour garantir la sécurité de sa partenaire, il faudra conseiller au patient de porter des vêtements à manches longues qui couvrent le(s) site(s) d'application pendant la durée du contact ou de prendre une douche et de laver soigneusement le(s) site(s) d'application avant un rapport sexuel.
De plus, durant les périodes de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement (vêtements à manches longues) recouvrant la zone d'application afin d'éviter d'exposer la peau de l'enfant.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de Testosterone Lilly. En cas de grossesse de la partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation.
Analogues en Russie
гель д/наружн. прим.:
10 мг/г
р-р д/в/м введ.:
250 мг/мл
р-р д/в/м введ.:
250 мг
р-р д/в/м введ.:
250 мг/мл
р-р д/в/м введ.:
10 мг/мл, 50 мг/мл
Analogues en France
gel:
16,2 mg, 25 mg, 50 mg
solution injectable (IM):
250 mg
gel:
20 mg
solution injectable:
631,5 mg
capsule molle:
40 mg
comprimé muco-adhésif à libération prolongée:
30 mg
Русский