Résumé des caractéristiques du médicament - TIBERAL

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles:

Amibiases ;

Trichomonases urogénitales ;

Lambliases ;

Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles ;

Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection ;

Relais des traitements par voie injectables des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Distribution

Une heure après administration intraveineuse d'une dose unique de 500 mg, la concentration plasmatique est de 8 mcg/ml.

Au cours d'un traitement prolongé, de 0,500 g I.V. deux fois par jour, la concentration plasmatique varie d'un minimum de 7 mcg/ml à un maximum de 15 mcg/ml.

Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes:

1 heure: 17,7 mcg/ml

24 heures: 4,9 mcg/ml.

Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg/kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes: Cmax: 18,7 mcg/ml; 24 heures: 7,32 mcg/ml.

La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures.

L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 %.

Biotransformation

L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95 %.

Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugués sont identifiés.

Excrétion

L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65 %) et biliaire.

Système gastro-intestinal

Rare: nausées, gastralgies.

Peau et annexes

Rare: éruptions cutanées.

Système nerveux

Rare: ataxie, vertiges, céphalées, confusion mentale.

Manifestations hépatiques

Très rare : hépatite.

Lignée sanguine

Fréquence indéterminée : leucopénie à forte posologie ou en cas de traitement prolongé .

L'administration de l.'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Non renseignée.

Association déconseillée :

+ Alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Association à prendre en compte :

+ Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance. Surveillance particulière de l'association aux anticoagulants de type coumarinique, bien que la potentialisation de l'effet anticoagulant n'ait pas été observé avec l'ornidazole.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale.

Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (effet antabuse) .

L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter .

Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) et du propylèneglycol.