Résumé des caractéristiques du médicament - VASTAREL

Langue

- Français

VASTAREL

VASTAREL - Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques.

Le médicament VASTAREL appartient au groupe appelés Agents agissant sur les processus énergétiques dans le myocarde

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01EB15

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Vastarel comprimé pelliculé 20,000 mg , 1978-03-30

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Vastarel solution buvable en gouttes 2 g , 1979-05-02

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Vastarel comprimé pelliculé à libération modifiée 35 mg , 2001-08-06


Vastarel 20 mg

comprimé pelliculé 35 mg

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)

Vastarel 20 mg/ml

solution buvable en gouttes 35 mg

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)

Vastarel 35 mg

comprimé pelliculé à libération modifiée 35 mg

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 20,000 mg
  • solution buvable en gouttes : 2 g
  • comprimé pelliculé à libération modifiée : 35 mg

Dosage

Posologie
Voie orale
Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour, c'est-à-dire une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60 ml/min]) , est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Sujets âgés
Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge , peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60 ml/min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la trimétazidine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Indications

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.

Pharmacodynamique

Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques. Les effets anti-ischémiques sont obtenus en l'absence d'effets hémodynamiques concomitants.

Pharmacocinétique

Par voie orale, la concentration maximale s'observe en moyenne 5 heures après la prise du comprimé. Sur 24 heures, la concentration plasmatique se maintient à des concentrations supérieures ou égales à 75 % de la concentration maximale pendant 11 heures.

L'état d'équilibre est atteint au plus tard à la 60ème heure.

Les caractéristiques pharmacocinétiques du VASTAREL ne sont pas influencées par la prise du repas.

Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ; la fixation protéique de la trimétazidine est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16%.

L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.

La demi-vie d'élimination de VASTAREL est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d'une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d'une clairance hépatique qui diminue avec l'âge.

Populations particulières

Sujets âgés

Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l'exposition plasmatique.

L'exposition à la trimétazidine peut être augmentée chez les patients âgés en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge. Une étude de pharmacocinétique réalisée spécifiquement chez des participants âgés de 75 à 84 ans ou très âgés (≥85 ans) a montré que l'exposition à la trimétazidine en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60ml/min) était respectivement augmentée d'un facteur 1.0 et 1.3 en comparaison aux participants plus jeunes (30-65 ans) présentant une insuffisance rénale modérée.

Insuffisance rénale

L'exposition à la trimétazidine est en moyenne multipliée par 1.7 chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) et par 3.1 chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) en comparaison aux volontaires sains ayant une fonction rénale normale. Aucun problème de sécurité n'a été observé dans cette population par rapport à la population générale.

Population pédiatrique

Les paramètres pharmacocinétiques de la trimétazidine n'ont pas été évalués dans la population pédiatrique (<18 ans).

Montrer plus

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament VASTAREL en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique.

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être calculée, à partir des données disponibles).

Système - organe - classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, céphalées

Indéterminée

Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement

Indéterminée

Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée

Vertige

Affections cardiaques

Rare

Palpitations, extrasystoles, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement

Indéterminée

Constipation

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent

Rash, prurit, urticaire

Indéterminée

PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Agranulocytose Thrombocytopénie Purpura thrombocytopénique

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite

Contre-indications

Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VASTAREL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la trimétazidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. VASTAREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de reprotoxicité n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .

Surdosage

Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée.

Mises en garde et précautions

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.

L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur .

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue :

Insuffisance rénale modérée ,

Sujets âgés de plus de 75 ans .

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement .

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.






Analogues du médicament VASTAREL qui a la même composition

Analogues en Russie

Ангиозил ретард
  • таб., покр. плен. обол., пролонгир. действ.:

    35 мг

Антистен мв
  • таб. с замедл. высвоб., покр. плен. обол.:

    35 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    20 мг

Депренорм мв
  • таб. с замедл. высвоб., покр. плен. обол.:

    35 мг

  • таб., покр. плен. обол., пролонгир. действ.:

    70 мг

  • таб., покр. обол.:

    20 мг

Предизин
  • таб., покр. плен. обол., пролонгир. действ.:

    35 мг

Analogues en France

  • gélule:

    20 mg

  • comprimé pelliculé:

    20 mg

  • solution buvable en gouttes:

    20 mg

  • comprimé pelliculé à libération modifiée:

    35 mg

  • comprimé pelliculé à libération modifiée:

    35 mg

  • comprimé pelliculé:

    20 mg, 20,00 mg

  • solution buvable:

    2 g

  • comprimé enrobé:

    20 mg

  • gélule:

    20 mg

  • solution buvable en gouttes:

    2 g, 20 mg

  • comprimé pelliculé à libération modifiée:

    35 mg

  • comprimé pelliculé à libération modifiée:

    35 mg