Résumé des caractéristiques du médicament - VITAMINE A

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n'est pas possible ;

Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

(S = organes sensoriels)

Distribution

La biodisponibilité de VITAMINE A PROVEPHARM après injection intramusculaire est de l'ordre de 50-70%.

La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).

Élimination

L'élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).

Les effets indésirables rapportés après utilisation de VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.

En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l'allaitement est déconseillé.

Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l'adulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :

Nausées, vomissements, diarrhée.

Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.

A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

Population pédiatrique

Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l'enfant

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d'hypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.