Résumé des caractéristiques du médicament - ZINDACLINE

Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'un large spectre de bactéries anaérobies.

Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est détectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pour être active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteurs étiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.

Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de la clindamycine en application cutanée peut induire une résistance.

La formulation de ZINDACLINE entraîne une diminution de l'absorption systémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec ZINDACLINE sur peau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqué, de la formulation de ZINDACLINE représente moins de 5% de la dose appliquée.

Après une application cutanée de ZINDACLINE, chez des patients souffrant d'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des taux largement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faible quantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dans le plasma.

Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuite métabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.

Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.

Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essais cliniques sont les suivants:

Effets indésirables fréquents: (>1/100, <1/10): Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.

Effets indésirables peu fréquents (>1/1 000, <1/100): douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.

Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE .

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact. De plus, en raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.