Résumé des caractéristiques du médicament - Famosan^®

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac, pyrosis, aigreurs d'estomac) lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.

La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.

Une étude de pH-métrie gastrique conduite chez 24 volontaires sains a montré que l'administration de famotidine ou de ranitidine 1 heure après le repas du soir entraîne une élévation du pH gastrique supérieure à celle observée sous placebo et qui persiste pendant 12 heures.

La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 à 3 heures après administration. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40 à 45%. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet du premier passage est minime. Des doses répétées n'entraînent pas d'accumulation du médicament.

La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20%). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.

Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.

Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65 à 70% de la dose absorbée, dont 25 à 30% sous forme inchangée. La clairance rénale est de 250 à 450 ml/min., ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

La famotidine est généralement bien tolérée. Ont été rapportés:

Rarement: céphalées, vertiges, constipation et diarrhées.

Encore plus rarement: sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, œdème angioneurotique, arthralgies.

Très exceptionnellement, comme avec d'autres antihistaminiques H₂: épidermolyse toxique.

Enfant (moins de 15 ans).

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de la famotidine est à éviter pendant la grossesse.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.

L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) aux posologies recommandées n'entraîne pas une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de la famotidine.