Résumé des caractéristiques du médicament - Clindacin

Langue

- Français

Clindacin

Clindacin - contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif.

Le médicament Clindacin appartient au groupe appelés Lincosamides semi-synthétiques

Substance active: CLINDAMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Clindacin crème vaginale 2% , ЛП-003393 - 28.12.2015

AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Clindacin ovules vaginaux 100 мг , ЛСР-006667/08 - 15.08.2008

AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Clindacin crème vaginale 2% , Р N000956/01 - 26.10.2007


Clindacin пролонг

crème vaginale

Clindacin пролонг crème AKRIKHIN (Fédération de Russie)

AKRIKHIN (Fédération de Russie)

Dosage : 2%

Résumé des caractéristiques du médicament



Malheureusement, il n'y a pas d'informations disponibles sur ce médicament.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Akçionernoe obchestvo "Himiko-farmaçevticheskiy kombinat "AKRIHIN" (AO "AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie

Clindacin

ovules vaginaux

Clindacin  suppositoire AKRIKHIN (Fédération de Russie)

AKRIKHIN (Fédération de Russie)

Dosage : 100 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Назначают интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз/сут непосредственно перед сном, в течение 3-7 дней подряд.

Перед применением один суппозиторий освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят, по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
OOO "Farmaprim"
5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova
République de Moldova
emballage primaire
OOO "Farmaprim"
5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova
République de Moldova
emballage secondaire
OOO "Farmaprim"
5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova
République de Moldova
Fabricant (Contrôle de qualité)
OOO "Farmaprim"
5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova
République de Moldova

Clindacin

crème vaginale

Clindacin  crème AKRIKHIN (Fédération de Russie)

AKRIKHIN (Fédération de Russie)

Dosage : 2%

Résumé des caractéristiques du médicament

Вводится интравагинально с помощью аппликатора.

Рекомендуемая разовая доза составляет 100 мг клиндамицина (один полный аппликатор), предпочтительно перед сном в течение 3-7 дней.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Akçionernoe obchestvo "Himiko-farmaçevticheskiy kombinat "AKRIHIN" (AO "AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie


Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème vaginale : 2%
  • ovules vaginaux : 100 мг

Indications

Indications - Clindacin - administration par voie vaginale

Clindacin 100mg, ovule est indiqué dans le traitement des vaginoses bactériennes (vaginites à Haemophilus, vaginites à Gardnerella, vaginites non spécifiques, vaginites à Corynebacterium ou vaginoses à bactéries anaérobies).

Pharmacodynamique

Clindacin contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'un large spectre de bactéries anaérobies.

Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est détectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pour être active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteurs étiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.

Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de la clindamycine en application cutanée peut induire une résistance.

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Clindacin - usage parentéral

Distribution

Le phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé in vivo en clindamycine active.

Concentration sérique : différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment la voie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.

Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujet sain, après administration parentérale.

Voie

Dose (mg)

Tmax (heures)

Cmax (µg/ml)

Intramusculaire

600

2

6,3 - 6,7

Intraveineuse

600

1/2

17

Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.

La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.

Liaison aux protéines plasmatiques :

Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94%.

Diffusion humorale et tissulaire :

La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intracellulaires et à une très forte concentration tissulaire.

La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Des études in vitro sur le foie humain et les microsomes intestinaux indiquent que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP3A5, pour former le sulfoxyde de clindamycine ainsi qu'un métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine.

Élimination

La clindamycine est principalement éliminée par la bile : les concentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que les concentrations sanguines.

L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de la dose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Clindacin en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Manifestations digestives

Douleurs abdominales, diarrhée persistante .

Nausées, vomissements,

Œsophagite.

Manifestations hématologiques

Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, purpura thrombopénique.

Manifestations cutanées et allergiques

Des réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke et anaphylaxie ont été signalées chez quelques sujets allergiques à la pénicilline.

De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens- Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de clindamycine.

Prurit, éruptions cutanées, urticaire.

Hépatotoxicité

Bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'a pu être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.

Effets indésirables liés aux modalités de l'injection

Après administration intraveineuse trop rapide , ont été observés de rares cas d'hypotension, voire d'arrêt cardiaque.

Cependant, la clindamycine administrée par voie intramusculaire est en règle générale parfaitement tolérée.

Quelques cas de thrombophlébite se sont manifestés.

Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant l'utilisation permanente de cathéter.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

chez les enfants de moins de 3 ans.

en cas d'allaitement .

Clindacin est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser Clindacin chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées , aucune toxicité n'a été observée sur le développement à l'exception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse la barrière placentaire.

Les données d'exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors d'une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n'a pas été signalé d'augmentation du risque fœtal.

Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.

Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.

L'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire .

Allaitement

La clindamycine passe en faible quantité dans le lait maternel. Il existe un risque de troubles digestifs chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

Surdosage

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d'éliminer efficacement la clindamycine du plasma.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antagonistes de la vitamine K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par clindamycineet après son arrêt.

+ Curares

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

+ Inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4

La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure par le CYP3A5, pour former le métabolite majeur le sulfoxyde de clindamycine ainsi que le métabolite mineur la N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la clairance de la clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la surveillance d'une perte d'efficacité est nécessaire.

Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément le CYP3A4. Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycine et les médicaments co-administrés métabolisés par ces cytochromes sont peu probables.

+ Tacrolimus

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.






Analogues du médicament Clindacin qui a la même composition

Analogues en Russie

Далацин
  • капсулы:

    150 мг, 300 мг

  • крем вагинальн.:

    2%

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

  • суппозитории вагинальн.:

    100 мг

Зеркалин
  • р-р д/наружн. прим.:

    10 мг/мл

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

Клиндамицин
  • капсулы:

    150 мг

  • крем вагинальн.:

    2%

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    150 мг/мл

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

Клиндацин
  • крем вагинальн.:

    2%

Analogues en France

  • solution pour application cutanée:

    10 mg

  • comprimé pelliculé:

    450 mg, 600 mg

  • solution injectable:

    150 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg

  • gélule:

    150 mg, 300 mg

  • solution pour application locale:

    10 mg

  • solution injectable:

    300 mg, 600 mg, 900 mg

  • gélule:

    150 mg, 300 mg, 75 mg

  • solution pour application locale:

    1 g

  • ovules vaginaux:

    100 mg

  • gel:

    1,00 g

  • gel:

    1 g