Résumé des caractéristiques du médicament - Replenin-vf

Langue

- Français

Replenin-vf

Replenin-vf - Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire dont le poids moléculaire est d'environ 68 000 daltons.

Le médicament Replenin-vf appartient au groupe appelés Facteurs de la coagulation sanguine

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BD04

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Bio Products Laboratory Ltd. (ROYAUME-UNI) - Replenin-vf lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 500 МЕ , П N009067 - 13.08.2008


Replenin-vf

lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 500 МЕ

Bio Products Laboratory Ltd. (ROYAUME-UNI)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat et solution pour usage intraveineuse : 500 МЕ

Indications

Indications - Replenin-vf - usage systémique

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Pharmacodynamique

Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire dont le poids moléculaire est d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K et synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.

Associé au facteur VIII activé, le facteur IX activé active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. Celle-ci convertit à son tour le fibrinogène en fibrine, permettant la formation du caillot.

L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de façon à corriger temporairement la déficience en facteur ainsi que la tendance aux hémorragies.

Après reconstitution selon les recommandations , la solution obtenue est une préparation limpide et incolore, isotonique et de pH neutre, dont l'activité facteur IX est environ 100 fois supérieure à celle contenue dans le même volume de plasma.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Replenin-vf - usage parentéral

Une perfusion courte de Replenin-vf chez 38 patients atteints d'hémophilie B (étude de récupération) a montré une récupération moyenne progressive de 1,71 UI/dl par UI/kg de poids corporel (intervalle 0,85-4,66). La demi-vie terminale moyenne dans un sous-groupe de 28 patients était de 14,9 heures (intervalle 7,2 à 22,7).

Les paramètres pharmacocinétiques de Replenin-vf ont également été déterminés chez 12 patients (chirurgie) avant traitement par perfusion continue de Replenin-vf .

Paramètre

Etude de récupération (n = 38)

Moyenne (intervalle)

Chirurgie (n = 12)

Moyenne (intervalle)

Récupération progressive

(UI/dl par UI/kg)

1,71 (0,85 – 4,66)

1,21 (0,83 – 1,60)

Demi-vie terminale (h)

14,9 (7,2 – 22,7) ++

16,4 (8,7 – 36,6)

Demi-vie initiale+++ (h)

n.d.

2,46 (0,34 – 6,2)

Aire sous la courbe+

(h ´ kg/ml)

n.d.

0,254 (0,147 – 0,408)

Volume à l'état d'équilibre (ml/kg)

n.d.

111 (77 – 146)

Clairance (ml/h/kg)

n.d.

4,27 (2,45 – 6,78)

Durée moyenne de présence (h)

n.d.

27,4 (17,7 – 42,6)

+ Standardisé à 1 UI/kg n.d : non disponible

++ Déterminé à partir d'un sous-groupe de 28 patients

+++ Données provenant uniquement de 4 patients sur 12. Les 8 autres patients suivirent un modèle mono-compartimental. Un procédé de distribution de Replenin-vf observé uniquement occasionnellement.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients ayant moins de 12 ans.

Contre-indications

Allergie connue aux protéines murines.

Grossesse/Allaitement

Les études sur la reproduction animale n'ont pas été conduites avec le facteur IX.

Grossesse et allaitement

Etant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez la femme, aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement.

C'est pourquoi, le facteur IX ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction du facteur IX de coagulation humain avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Il n'existe que peu de données sur l'utilisation de l'acide є-amino caproïque à la suite d'une perfusion initiale de Replenin-vf dans la prévention ou le traitement de saignements oraux consécutifs à des traumatismes ou à des interventions stomatologiques telles que des extractions dentaires.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Replenin-vf



Analogues du médicament Replenin-vf qui a la même composition

Analogues en Russie

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    250 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1 тыс.МЕ, 500 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    600 МЕ, 1200 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1 тыс.МЕ, 500 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    500 МЕ

Analogues en France

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 250 UI, 3000 UI, 500 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    100 UI, 50 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1000,00 UI, 500 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    100 UI