Résumé des caractéristiques du médicament - Replenin-vf

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire dont le poids moléculaire est d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K et synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.

Associé au facteur VIII activé, le facteur IX activé active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. Celle-ci convertit à son tour le fibrinogène en fibrine, permettant la formation du caillot.

L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de façon à corriger temporairement la déficience en facteur ainsi que la tendance aux hémorragies.

Après reconstitution selon les recommandations , la solution obtenue est une préparation limpide et incolore, isotonique et de pH neutre, dont l'activité facteur IX est environ 100 fois supérieure à celle contenue dans le même volume de plasma.

Une perfusion courte de Replenin-vf chez 38 patients atteints d'hémophilie B (étude de récupération) a montré une récupération moyenne progressive de 1,71 UI/dl par UI/kg de poids corporel (intervalle 0,85-4,66). La demi-vie terminale moyenne dans un sous-groupe de 28 patients était de 14,9 heures (intervalle 7,2 à 22,7).

Les paramètres pharmacocinétiques de Replenin-vf ont également été déterminés chez 12 patients (chirurgie) avant traitement par perfusion continue de Replenin-vf .

+ Standardisé à 1 UI/kg n.d : non disponible

++ Déterminé à partir d'un sous-groupe de 28 patients

+++ Données provenant uniquement de 4 patients sur 12. Les 8 autres patients suivirent un modèle mono-compartimental. Un procédé de distribution de Replenin-vf observé uniquement occasionnellement.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients ayant moins de 12 ans.

Allergie connue aux protéines murines.

Les études sur la reproduction animale n'ont pas été conduites avec le facteur IX.

Grossesse et allaitement

Etant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez la femme, aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement.

C'est pourquoi, le facteur IX ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.

Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.

Aucune interaction du facteur IX de coagulation humain avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Il n'existe que peu de données sur l'utilisation de l'acide є-amino caproïque à la suite d'une perfusion initiale de Replenin-vf dans la prévention ou le traitement de saignements oraux consécutifs à des traumatismes ou à des interventions stomatologiques telles que des extractions dentaires.