Résumé des caractéristiques du médicament - STELFRIN

Langue

- Français

STELFRIN

STELFRIN - La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques.

Le médicament STELFRIN appartient au groupe appelés Alpha-1-mimétiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01CA06

Substance active: PHÉNYLÉPHRINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ООО "Гротекс" (Fédération de Russie) - Stelfrin solution injectable 10 мг/мл , ЛП-004573 - 06.12.2017


Stelfrin

solution injectable

Stelfrin  solution ООО "Гротекс" (Fédération de Russie)

ООО "Гротекс" (Fédération de Russie)

Dosage : 10 мг/мл

Résumé des caractéristiques du médicament

При приеме внутрь и местном применении доза зависит от показаний и применяемой лекарственной формы.

При введении п/к или в/м разовая доза составляет 2-5 мг, далее при необходимости - по 1-10 мг. При в/в введении струйно (медленно) разовая доза составляет 100-500 мкг. При в/в инфузии начальная скорость составляет 180 мкг/мин, далее в зависимости от эффекта ее уменьшают до 30-60 мкг/мин.

Максимальные дозы: для взрослых при приеме внутрь разовая доза - 30 мг, суточная - 150 мг; п/к или в/м разовая доза - 10 мг, суточная - 50 мг; при в/в введении разовая доза 5 мг, суточная - 25 мг.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Grotex" (OOO "Grotex")
195279, g. Sankt-Peterbourg, Indoustrialniy prospekt, d. 71, korp. 2, lit. A
Fédération de Russie
emballage primaire
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Grotex" (OOO "Grotex")
195279, g. Sankt-Peterbourg, Indoustrialniy prospekt, d. 71, korp. 2, lit. A
Fédération de Russie
emballage secondaire
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Grotex" (OOO "Grotex")
195279, g. Sankt-Peterbourg, Indoustrialniy prospekt, d. 71, korp. 2, lit. A
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Grotex" (OOO "Grotex")
195279, g. Sankt-Peterbourg, Indoustrialniy prospekt, d. 71, korp. 2, lit. A
Fédération de Russie


Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable : 10 мг/мл

Indications

Indications - STELFRIN - administration par voie oculaire

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

une mydriase à visée diagnostique,

une mydriase thérapeutique,

une mydriase pré-opératoire.

Pharmacodynamique

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse qui entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque. Ce phénomène est moins prononcé chez le sujet sain, mais peut être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - STELFRIN - administration par voie oculaire
Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine. Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'œil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l'œil passera dans la circulation générale. La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique. Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature. La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante. Il convient donc d'être prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, d'artériosclérose généralisée ou d'autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine reportés dans la littérature sont bradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. La plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.

Résumé des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.

Les fréquences : indéterminées (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Tableau 1 Tableau des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Anxiété, excitabilité, agitation, troubles psychotiques, confusion

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Mydriase, aggravation de glaucome à angle fermé préexistant

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hémorragie cérébrale, crise hypertensive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Dyspnée, œdème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation, nécrose de la peau avec extravasation

Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif

Fréquence indéterminée

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire et troubles de la miction.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée dans le contexte de soins intensifs chez les patients souffrant d'hypotension et de choc, certains des événements indésirables graves et de décès notifiés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non liés à l'utilisation de la phényléphrine.

Autres population(s) spéciale(s)

Personnes âgées : Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés .

Contre-indications

La phényléphrine ne doit pas être utilisée :

chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou une maladie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou thrombose vasculaire,

en association avec les IMAO non sélectifs (ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt) en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale ,

chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse. Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.

Allaitement

Compte tenu des propriétés vasoconstrictives de la phényléphrine et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Surdosage

Les symptômes de surdosage comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la psychose paranoïaque, des hallucinations, de l'hypertension et de la bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que les extrasystoles ventriculaires (ESV) et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent se produire.

Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament alpha bloquant des récepteurs adrénergiques, comme la phentolamine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prudence avec les dérivés halogénés (risque de troubles du rythme ventriculaire).

Antagonisme de la réserpine et de la méthyldopa.

Associations déconseillées

IMAO non sélectif: crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives). Du fait de la longue action des IMAO cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Guanéthidine et apparentés: majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine. Si l'association ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate):

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.






Analogues du médicament STELFRIN qui a la même composition

Analogues en Russie

  • капли назальные:

    0.125%

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.125 мг/доза

Ирифрин
  • капли глазные:

    2.5%, 10%

Ирифрин бк
  • капли глазные:

    2.5%

Мезатон
  • р-р д/инъекц.:

    10 мг/мл

Назол
  • капли назальные:

    0.125%

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.125 мг/доза

  • капли глазные:

    10%, 5%

Analogues en France

  • solution injectable:

    5,00 mg

  • comprimé enrobé:

    5,00 mg

  • solution buvable en gouttes:

    1,000 g, 5,000 g

  • collyre:

    10 g, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 g

  • collyre:

    120 mg

  • solution injectable:

    0,05 mg, 0,1 mg, 100 microgrammes, 50 microgrammes, 500 microgrammes