Résumé des caractéristiques du médicament - Ecodax®

Langue

- Français

Ecodax®

Ecodax® - Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

Le médicament Ecodax® appartient au groupe appelés Dérivés Imidazoles

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC03

Substance active: ÉCONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Johnson & Johnson (Fédération de Russie) - Ecodax® crème pour application cutanée 1% , П N012445/01 - 26.09.2011


Ecodax®

crème pour application cutanée

Ecodax<sup>®</sup>  crème Johnson & Johnson (Fédération de Russie)

Johnson & Johnson (Fédération de Russie)

Dosage : 1%

Résumé des caractéristiques du médicament

Наружно.

Взрослые и дети старше 18 лет: на пораженный участок кожи наносят крем тонким ровным слоем и втирают до полного впитывания 2 раза в день (утром и вечером).

Длительность применения - 2 недели, при лечении высококератинизированных участков кожи (стоп) - до 1,5 месяцев.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Yanik Farmasutikal Laboratoriz (Otdelenie firmi Dg.B.Kemikals end Farmasutikals Ltd)
Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India
Inde


Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème pour application cutanée : 1%

Indications

Indications - Ecodax® - administration par voie vaginale

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

Pharmacodynamique

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;

Candida et autres levures ;

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, et du Pityriasis Versicolor) ;

moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN.).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

Actinomycètes.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Ecodax® - administration par voie vaginale

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction . L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d'éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, Ecodax® ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. Ecodax® peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée d'Ecodax® peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand Ecodax® est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

Ecodax® ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.






Analogues du médicament Ecodax® qui a la même composition

Analogues en Russie

Гино-певарил
  • суппозитории вагинальн.:

    150 мг, 50 мг

  • р-р д/наружн. прим.:

    1%

  • порошок д/наружн. прим:

    1%

  • крем д/наружн. прим.:

    1%

  • суппозитории вагинальн.:

    150 мг

Экодакс
  • крем д/наружн. прим.:

    1%

Analogues en France

  • crème:

    1 g

  • poudre pour application locale:

    1 g

  • crème:

    1 g

  • solution pour application locale:

    1 g

  • poudre pour application locale:

    1 g

  • émulsion fluide pour application locale:

    1 g

Econazole
  • crème:

    0,86 g, 0,8600 g, 1 g, 1,0000 g

  • solution pour application locale:

    0,86 g, 1 g

  • solution pour application cutanée:

    1 g

  • poudre pour application locale:

    0,86 g, 1 g

  • émulsion pour application cutanée:

    0,8600 g, 1 g, 1,000 g

  • poudre pour application cutanée:

    1 g

  • ovules vaginaux à libération prolongée:

    150 mg

  • crème:

    1,0000 g

  • crème:

    1,00 g

  • solution pour application locale:

    1,00 g

  • poudre pour application cutanée:

    1,00 g

  • émulsion fluide pour application locale:

    1,000 g

Gyno pevaryl
  • ovules vaginaux à libération prolongée:

    150 mg