Инструкция по применению - Виразол

Язык

- Русский

Виразол

Виразол - обладает широким спектром активности против различных РНК (аренавирусы, буньявирусы, ретровирусы, парамиксовирусы и др.

Лекарственный препарат Виразол относится к группе Противогерпетические противовирусные препараты

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - J05AB04

Действующее вещество: Рибавирин
Владельцы регистрационных удостоверений:

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ (Швейцария) - Виразол концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 100 мг/мл , П N015481/01 - 15.02.2011


Виразол

концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 100 мг/мл

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ (Швейцария)



Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий : 100 мг/мл

Дозировка

Доза Виразола концентрата для приготовления раствора для инфузий для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела. Перед введением концентрированный раствор Виразола для инфузий необходимо развести 5% раствором декстрозы для инъекций или 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций доведя общий объем вводимого раствора до 100 мл. Полученный раствор вводят путем инфузии через перфузор в течение 30 минут.
Концентрат Виразола для в/в инфузий не содержит консервантов, и после разведения должен быть использован в течение 24 ч.
Начальная нагрузочная доза: 33 мг/кг массы тела. Через 6 ч после этой дозы начинают вводить по 16 мг/кг массы тела через каждые 6 ч в течение 4 дней (всего 16 доз). Через 8 ч после введения последней из этих доз начинают применять препарат по 8 мг/кг каждые 8 часов в течение 3 дней (9 доз). (Таблица 1). Лечение Виразолом в данной дозе может быть продолжено в зависимости от состояния больного и мнения лечащего врача, но не должно превышать 14 дней.
Таблица 1
8:00 14:00 20:00 2:00
1 33 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
2 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
3 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
4 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
8:00 16:00 00:00
5 8 мг/кг 8 мг/кг 8 мг/кг
6 8 мг/кг 8 мг/кг 8 мг/кг
7 8 мг/кг 8 мг/кг 8 мг/кг
Рекомендуемый режим введения Виразола одинаков для лечения геморрагической лихорадки с почечным синдромом как у взрослых, так и у детей. Данный режим в/в применения Виразола основывается на многочисленных контролируемых клинических наблюдениях.

Показания к применению

геморрагическая лихорадка с почечным синдромом.

Фармакодинамика

Виразол обладает широким спектром активности против различных РНК (аренавирусы, буньявирусы, ретровирусы, парамиксовирусы и др.) и ДНК (аденовирусы, вирус герпеса, цитомегаловирус и др.) содержащих вирусов. Препарат угнетает репликацию вирусов- возбудителей особо опасных геморрагических лихорадок как invitro, так и invivo. Профилактическая и терапевтическая активность Виразола показана в экспериментах на приматах для геморрагических лихорадок, вызываемых аренавирусами: лихорадка Ласса, боливийская геморрагическая лихорадка; буньявирусами: лихорадка Долины Рифт, Крым-Конго геморрагическая лихорадка, а также хантавирусами: геморрагическая лихорадка с почечным синдромом и хантавирусный пульмональный синдром. При этом, различные штаммы высокопатогенных арена- и буньявирусов Ласса, Мачупо, Крым-Конго, Хантаан, Сеул, Пуумула, Добрава и Син Номбре, выделенные от диких грызунов и больных людей в различных географических регионах мира, обладают высокой чувствительностью к Виразолу.

Виразол легко проникает в инфицированные вирусом клетки, где под влиянием аденозинкиназы фосфорилируется в моно-, ди- и трифосфатные метаболиты. Противовирусное действие Виразола обусловлено тремя различными механизмами действия. Во-первых, препарат снижает внутриклеточный пул гуанозин трифосфата и тем самым опосредованно подавляет синтез нуклеиновых кислот вирусов. Во-вторых, Виразол может изменять синтез РНК с последующим нарушением транскрипции вируса. Наконец, показано прямое угнетающее влияние Виразола на активность полимеразы вирусов.

Виразол при лечении геморрагической лихорадки с почечным синдромом существенно снижает тяжесть течения болезни: уменьшается продолжительность таких симптомов, как лихорадка, олигурия, боль в пояснице, животе и головных болей. Выраженное снижение пиковых показателей мочевины и креатинина свидетельствует об уменьшении степени повреждения почек.

Кроме того, риск развития геморрагий у больных, принимавших Виразол, значительно сокращается. Результатом ослабления тяжести клинического течения болезни является значительное (примерно в 7 раз) сокращение случаев смертельных исходов.

Фармакокинетика

При в/в введении Виразола Cmax в плазме достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 43 и 72 микромоль/л для доз 600 и 1200 мг соответственно. Период полураспределения около 0.2 ч и период полувыведения от 0.5 до 2 ч.

Распределяется в плазме, секрете дыхательных путей и эритроцитах. Значительное количество активного метаболита рибавирина трифосфата накапливается в эритроцитах, достигая постоянного уровня примерно через 4 дня и оставаясь в них в течение нескольких недель после применения.

Метаболизируется внутриклеточно путем фосфорилирования с образованием моно-, ди- и трифосфатного (активный) метаболита; метаболизируется также до 1,2,4-триазолкарбоксамида. Инактивируется дерибозилированием с последующим гидролизом и разрывом триазольного кольца.

С белками крови практически не связывается.

После в/в введения 19% препарата в неизмененном виде выводится почками в течение 24 ч и 24% в течение 48 ч. Почечный путь выведения характерен и для метаболита 1,2,4- триазолкарбоксамида.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, астенический синдром.

Со стороны сердечно сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: пневмоторакс, диспноэ, бронхоспазм, отек легких, синдром гиповентиляции, ателектаз легкого.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, гипербилирубинемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь и др.

Прочие: конъюнктивит; при струйном введении виразола может возникать озноб, в связи с чем препарат рекомендуется вводить медленно, в течение 10 -15 минут.

Противопоказания

— наличие повышенной чувствительности к Виразолу или к любому компоненту препарата.

— Виразол также противопоказан беременным и кормящим грудью женщинам;

— больным с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания за последние 6 месяцев;

— а также при наличии тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) с проведением гемодиализа;

— тяжелой печеночной недостаточности (декомпенсированный цирроз печени);

— наличие гемоглобинопатии (напр., талассемия, серповидно-клеточная анемия).

С осторожностью: женщины репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно); декомпенсированный сахарный диабет (с приступами кетоацидоза); тромбоэмболия легочной артерии; заболевания щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз); депрессия, склонность к суициду (в т.ч. в анамнезе); детский и юношеский возраст (до 18 лет).

Беременность и Лактация

Виразол противопоказан беременным и кормящим грудью женщинам.

Применение у детей

С осторожностью использовать данный препарат в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

При нарушении функции почек

Противопоказано использовать препарат при наличии тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) с проведением гемодиализа.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказано использовать препарат при наличии тяжёлой печеночной недостаточности (декомпенсированный цирроз печени);

Передозировка

Случаев передозировки Виразола не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антагонизм с зидовудином: подавляет фосфорилирование зидовудина до его активной формы в виде трифосфата.

Особые указания

Применяется только в условиях стационара со специализированным реанимационным отделением.

Медицинскому персоналу, работающему с препаратом, следует учитывать его тератогенность. Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии должны использовать эффективные контрацептивные средства.

Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, анализ электролитов, определение содержания креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 неделе, и далее регулярно.






Аналоги препарата Виразол имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    100 мг/мл

Девирс
  • крем д/наружн. прим.:

    7.5%

  • капсулы:

    200 мг

  • капсулы:

    100 мг, 200 мг

Аналоги во Франции

  • comprimé pelliculé:

    200 mg, 400 mg

  • solution buvable:

    40 mg

  • gélule:

    200 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg, 400 mg, 600 mg

  • gélule:

    200 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg, 400 mg, 600 mg