Résumé des caractéristiques du médicament - BASIRON

Traitement de l'acné inflammatoire papulo-pustuleuse.

BASIRON 5 est indiqué chez de l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

Sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l'excipient (environ 80 % d'eau) diminue les risques d'irritation en début de traitement.

Absorption

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement se diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme.

Biotransformation

Le peroxyde de benzoyle qui pénètre dans la peau est rapidement métabolisé en oxygène et acide benzoïque dans le derme.

Élimination

L'acide benzoïque qui pénètre dans la circulation systémique est rapidement éliminé par le rein sous une forme inchangée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

Grossesse

Il n'y pas ou peu de donnée sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle durant la grossesse chez l'être humain. Le peroxyde de benzoyle bénéficie d'une vaste expérience clinique depuis de nombreuses années et est même commercialisé sans ordonnance pour ses propriétés anti-acnéique. Les études sur l'animal sont insuffisantes par rapport à la reprotoxicité . D'après les publications, le peroxyde de benzoyle est associé chez le rat à une réduction de la taille de la portée et du poids moyens des nouveau-nés. Aucun effet tératogène n'a été observé. BASIRON est déconseillé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite le traitement avec le peroxyde de benzoyle.

Allaitement

On ignore si le peroxyde de benzoyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons allaités ne peut être exclu.

BASIRON est déconseillé durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune étude sur les potentiels effets d'BASIRON sur la fertilité chez l'humain. D'après les publications, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle induit chez des rats mâles une modification du poids des organes reproducteurs associés à une dégénérescence de cellules testiculaires.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Eviter l'utilisation concomitante de BASIRON et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.