Résumé des caractéristiques du médicament - EFFACNE

Toutes formes d'acné vulgaire.

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

Sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l'excipient (environ 80 % d'eau) diminue les risques d'irritation en début de traitement.

Absorption

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement se diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme.

Biotransformation

Le peroxyde de benzoyle qui pénètre dans la peau est rapidement métabolisé en oxygène et acide benzoïque dans le derme.

Élimination

L'acide benzoïque qui pénètre dans la circulation systémique est rapidement éliminé par le rein sous une forme inchangée.

Certaines réactions locales de type rougeur, desquamation de la peau, sécheresse, sensation de cuisson, peuvent apparaître au cours du traitement. Dans ce cas, la posologie doit être réduite selon avis médical.

Liés aux excipients

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

sujets sensibles aux peroxydes (eau oxygénée…).

allergie à l'un des excipients.

Grossesse

Il n'y pas ou peu de donnée sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle durant la grossesse chez l'être humain. Le peroxyde de benzoyle bénéficie d'une vaste expérience clinique depuis de nombreuses années et est même commercialisé sans ordonnance pour ses propriétés anti-acnéique. Les études sur l'animal sont insuffisantes par rapport à la reprotoxicité . D'après les publications, le peroxyde de benzoyle est associé chez le rat à une réduction de la taille de la portée et du poids moyens des nouveau-nés. Aucun effet tératogène n'a été observé. EFFACNE est déconseillé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite le traitement avec le peroxyde de benzoyle.

Allaitement

On ignore si le peroxyde de benzoyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons allaités ne peut être exclu.

EFFACNE est déconseillé durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune étude sur les potentiels effets d'EFFACNE sur la fertilité chez l'humain. D'après les publications, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle induit chez des rats mâles une modification du poids des organes reproducteurs associés à une dégénérescence de cellules testiculaires.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Eviter l'utilisation concomitante de EFFACNE et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

Les patients à peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoïque, etc…) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones sensibles (pourtour des yeux, cou, creux sous-claviculaire).

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).

Des précautions particulièrement grandes s'imposent pour les applications sur le visage: éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ce médicament, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.

Les radiations solaires et de lampes à ultra violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par ce médicament.

Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent intolérables, l'arrêt du traitement est conseillé.