Résumé des caractéristiques du médicament - CURASPOTAQUA

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

Le peroxyde de benzoyle est un kératolytique et un agent oxydant présentant une action antibactérienne sur le Propionibacterium acnes, bactérie impliquée dans l'acné vulgaire. Il a une action kératolytique et sébostatique, neutralisant l'hyperkératinisation et l'hypersécrétion séborrhéique associées à l'acné.

Après application cutanée, le peroxyde de benzoyle est absorbé en quantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.

Les études avec la molécule marquée ont montré que le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau après transformation en acide benzoïque. L'acide benzoïque est conjugué pour donner de l'acide hippurique excrété par voie urinaire.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Ne pas utiliser chez des malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée…).

Grossesse

Il n'existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité, ou le développement péri et post-natal chez les animaux. Dans le traitement de l'acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxyde de benzoyle (à des concentrations allant jusqu'à 10 % kg/kg) n'a jamais été associé à un effet malformatif ou foetotoxique. Toutefois, par mesure de précaution, Curaspotaqua 5 % ne devrait être utilisé chez la femme enceinte que si clairement nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou chez l'Homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et le gel ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Les préparations à base de peroxyde de benzoyle sont indiquées seulement dans le traitement topique.

Si le médicament est appliqué en quantité excessive, les résultats ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une grave irritation pourrait se développer. Dans ce dernier cas, le traitement devra être interrompu et un traitement symptomatique approprié devra être instauré.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Uniquement pour voie externe, ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie aux topiques tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser une forme moins concentrée.

Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

Pour réduire ces phénomènes d'irritation :

Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant d'érythème solaire,

Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives,

Utiliser un pain de toilette doux (pas plus de deux toilettes par jour), s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

Ne pas s'exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire).

Eviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

En raison du risque de sensibilisation, Curaspotaqua 5 % ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe).

Le contact de Curaspotaqua 5 % avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration.

Curaspotaqua peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas d'apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.