Résumé des caractéristiques du médicament - BREVOXYL

BREVOXYL 4 %, crème est indiqué dans le traitement de l'acné de sévérité moyenne.

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant hautement lipophile présentant des effets kératolytiques et bactéricides.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné est principalement attribuable à son activité antibactérienne, en particulier sur Propionibacterium acnes. L'activité antibactérienne du peroxyde de benzoyle est due à la libération d'oxygène actif ou de radicaux libres capables d'oxyder les protéines bactériennes. Le peroxyde de benzoyle est également considéré comme étant efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et de ses propriétés kératolytiques modérées.

Les études réalisées avec la molécule marquée ont montré que l'absorption du peroxyde de benzoyle à travers la peau se fait uniquement après transformation en acide benzoïque.

Après application topique, moins de 5 % de la dose passe dans la circulation systémique sous forme d'acide benzoïque. Le peroxyde de benzoyle est excrété sous forme d'acide benzoïque dans les urines.

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables présentés ci-dessous, sont issus des études cliniques, ou de la notification spontanée.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques, y compris hypersensibilité au niveau du site d'application et réaction anaphylactique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: desquamation, érythème au site d'application

Fréquent : sécheresse, prurit et réactions allergiques de contact

Peu fréquent: sensation de brûlure

Fréquence indéterminée : éruption cutanée au site d'application.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : décoloration du site d'application et réactions du site d'application telles qu'irritation et douleur.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

Grossesse

Les données sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle à usage topique chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au peroxyde de benzoyle est très faible.

Cependant, BREVOXYL 4 %, crème doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel sur le foetus.

Allaitement

L'absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très faible. Cependant, on ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel après application topique.

BREVOXYL 4 %, crème doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le nourrisson.

S'il est utilisé pendant l'allaitement, BREVOXYL 4 %, crème ne doit pas être appliqué sur les seins afin d'éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fécondité

Il n'existe pas de données sur l'effet du peroxyde de benzoyle à usage topique sur la fécondité.

Appliqué localement, le peroxyde de benzoyle n'est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Une application excessive peut provoquer une irritation grave. Dans ce cas, arrêter l'utilisation et attendre que l'irritation disparaisse.

Des compresses froides peuvent procurer un soulagement de l'irritation due à une application excessive.

Une ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle à usage topique doit être prise en charge cliniquement, ou selon les recommandations du centre Antipoison, si disponibles.

Eviter l'utilisation concomitante de BREVOXYL 4 %, crème avec la trétinoine, l'isotrétinoine, et le tazarotène car cela pourrait réduire leur efficacité et augmenter l'irritation. Si un traitement associant ces molécules est nécessaire, les médicaments doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple l'un le matin et l'autre le soir).

Utiliser BREVOXYL 4 %, crème en même temps qu'un médicament à usage topique contenant du sulfonamide peut induire un changement temporaire de la couleur de la peau et de la pilosité faciale (jaune / orange).

Le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses et la peau lésée doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer à l'eau.

Appliquer avec prudence sur le cou et les autres zones sensibles.

Ce médicament contient de l'alginate de propylène glycol, de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique. L'alginate de propylène glycol est un excipient qui peut être à l'origine d'une irritation cutanée. L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique sont des excipients qui peuvent être à l'origine d'une réaction cutanée locale (telle qu'une dermatite de contact).

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients, et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.

Les patients doivent être informés qu'une application excessive n'améliore pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation cutanée.

Un traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence, car une irritation cumulative est possible, qui peut parfois être grave, plus particulièrement avec l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants, ou abrasifs.

En cas d'irritation locale grave (par exemple érythème grave, sécheresse et démangeaisons graves, sensation de picotement / de brûlure grave), BREVOXYL 4 %, crème doit être arrêté.

Comme BREVOXYL 4 %, crème peut augmenter la sensibilité au soleil, les lampes à ultra-violets ne doivent pas être utilisées et l'exposition délibérée ou prolongée aux rayons du soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition aux rayons du soleil ne peut être évitée, les patients doivent être informés d'appliquer un écran solaire d'indice de protection élevé et de porter des vêtements protégeant du soleil.

Le produit peut décolorer les cheveux et les fibres textiles de couleur naturelle ou teintées. Eviter le contact avec les cheveux, les tissus, les meubles, ou les moquettes.