Résumé des caractéristiques du médicament - CUTACNYL

Acné vulgaire.

Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants :

acnés débutantes de l'adolescent,

chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux,

en début de traitement, en période d'essai, afin de s'assurer de la bonne tolérance du produit,

en cure d'entretien des acnés blanchies.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l'acné associe plusieurs facteurs :

Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infrainfundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels),

Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne sur P. acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il est accessoirement modérément kératolytique et sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l'excipient (86 % d'eau) diminue les risques d'irritations observées parfois en début de traitement.

L'extrême ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfin confère aux gels dermiques une homogénéité optimale.

Le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau où il est transformé en acide benzoïque qui passe dans la circulation systémique.

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

Grossesse

Il n'y a pas chez l'animal, de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité ou le développement péri et post-natal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l'acné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % n'a pas été associée à ce type d'effet chez l'homme. CUTACNYL en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si c'est clairement nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou chez l'homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d'un traitement topique. En cas d'application excessive du produit, il n'est pas attendu d'effet systémique. L'application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Uniquement par voie externe.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire ces phénomènes d'irritation :

ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant d'érythème solaire,

éviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives,

utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

ne pas s'exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire),

éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau,

si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée,

si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu,

en raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe),

le contact de CUTACNYL 2,5 % avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration,

ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas d'apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.