Résumé des caractéristiques du médicament - ECLARAN

Traitement de l'acné inflammatoire papulo-pustuleuse.

ECLARAN 5 est indiqué chez de l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs :

hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels),

réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis…) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'ECLARAN, est un puissant agent oxydant.

Il possède des propriétés antiacnéiques :

par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires,

par une activité kératolytique et sébostatique modérée.

Effets pharmacodynamiques

Sur la peau, le peroxyde de benzoyle libère des radicaux libres d'oxygène et de l'acide benzoïque qui oxydent les protéines des membranes cellulaires bactériennes. Les dérivés réactifs d'oxygène libérés éliminent les P. acnes, mais peuvent aussi endommager les cellules hôtes environnantes. Le peroxyde de benzoyle inhibe la libération des dérivés réactifs d'oxygène des leucocytes polymorphonucléaires humains en induisant leur cytotoxicité de manière dose-dépendante. Grâce à cet effet toxique sur les neutrophiles dans les follicules pilo-sébacés, le peroxyde de benzoyle empêche la libération de signaux d'inflammation et empêche indirectement l'inflammation des tissus. Le peroxyde de benzoyle augmente l'excrétion de sébum, réduit la taille des comédons et l'obstruction des follicules pilo-sébacés. Il permet aussi au sébum de circuler librement afin d'atteindre la surface de la peau plutôt que d'affecter les cellules des glandes sébacées.

Plusieurs études ont montré l'efficacité du peroxyde de benzoyle dans le contrôle de l'acné.

Absorption

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement se diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme.

Biotransformation

Le peroxyde de benzoyle qui pénètre dans la peau est rapidement métabolisé en oxygène et acide benzoïque dans le derme.

Élimination

L'acide benzoïque qui pénètre dans la circulation systémique est rapidement éliminé par le rein sous une forme inchangée.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents d'ECLARAN sont des phénomènes irritatifs. Cet effet est observé lors d'application des produits les plus concentrés et cela diminue avec une utilisation prolongée. Une sécheresse de la peau peut également se produire.

Tableau des effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation apparaît chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

Si des phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu .

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de donnée sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle durant la grossesse chez l'être humain. Le peroxyde de benzoyle bénéficie d'une vaste expérience clinique depuis de nombreuses années et est même commercialisé sans ordonnance pour ses propriétés anti-acnéique. Les études sur l'animal sont insuffisantes par rapport à la reprotoxicité . D'après les publications, le peroxyde de benzoyle est associé chez le rat à une réduction de la taille de la portée et du poids moyens des nouveau-nés. Aucun effet tératogène n'a été observé. ECLARAN est déconseillé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite le traitement avec le peroxyde de benzoyle.

Allaitement

On ignore si le peroxyde de benzoyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; un risque pour les nouveau-nés / nourrissons allaités ne peut être exclu.

ECLARAN est déconseillé durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune étude sur les potentiels effets d'ECLARAN sur la fertilité chez l'humain. D'après les publications, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle induit chez des rats mâles une modification du poids des organes reproducteurs associés à une dégénérescence de cellules testiculaires.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant, de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant plusieurs jours consécutifs).

Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation :

Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;

Sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiquesou détersives est déconseillé. Si, avant le début du traitement avec ECLARAN, le patient utilise déjà des préparations exfoliantes, il devrait attendre la guérison des lésions cutanées avant de commencer à appliquer ECLARAN ;

1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux ; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé ;

Eviter les expositions solaires en début de traitement ; Les radiations solaires et de lampes à ultraviolets provoquent une irritation supplémentaire. il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Une photoprotection est recommandée ;

Ne pas utiliser de lampe à UV ;

Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

Si les phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie…), ECLARAN pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Population pédiatrique

ECLARAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.