Résumé des caractéristiques du médicament - BIOPEG

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:

aux explorations endoscopique ou radiologique,

à la chirurgie colique.

L'administration de la solution orale, sous un volume important, entraîne une diarrhée assurant la variété colique.

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytes intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.

Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées.

Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et œdème. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère.

Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.

Enfants de moins de 15 ans (en l'absence d'étude clinique).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du macrogol 4000 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion de macrogol 4000 dans le lait. Le macrogol 4000 étant faiblement absorbé, BIOPEG peut être pris pendant l'allaitement.

Le surdosage peut entraîner une diarrhée sévère cédant à l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques (réhydratation par voie intraveineuse).

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des rares cas de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

Ce médicament contient 2,87 g/l de sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du potassium, en tenir compte dans la ration journalière.