Résumé des caractéristiques du médicament - FORLAXLIB

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 adultes) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténoses symptomatiques.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de FORLAXLIB ADULTE chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de FORLAXLIB ADULTE dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec FORLAXLIB ADULTE. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée due à une dose excessive, disparait à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec FORLAXLIB ADULTE 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.