Résumé des caractéristiques du médicament - LAXOSOFT

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 8 ans et plus.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement par LAXOSOFT qui doit rester un traitement temporaire de la constipation, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées avec une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, une pathologie sous-jacente devra être recherchée et traitée.

Les différentes doses de macrogol ont des effets différents sur la fonction intestinale. Chez les volontaires sains, des doses faibles augmentent le poids des selles sans modifier le temps de transit oro-anal. Chez les patients constipés, des doses faibles diminuent la consistance des selles, augmentent la fréquence des selles et facilitent leur l'évacuation sans modifier leur poids et le temps de transit colique. Le ballonnement produit par l'administration de macrogol est habituellement dû à une distension intestinale par fixation d'eau.

Absorption

Le macrogol 4000 est absorbé uniquement de manière minimale, à savoir 0,05 %, dans l'intestin des sujets sains après une administration orale de 2 g.

Biotransformation

Comme les autres polyéthylènes glycols avec des masses moléculaires dépassant 3000 Da, le macrogol 4000 ne subit pas de dégradation enzymatique intestinale ou de métabolisme bactérien.

Élimination

Le macrogol 4000 est éliminé dans les fèces, avec des taux de récupération très élevés, compris entre 93 % et 100 %. L'excrétion urinaire des macrogols se fait par filtration glomérulaire passive. Le macrogol 4000 est excrété sous forme inchangée dans l'urine, avec une récupération urinaire moyenne comprise entre 0,05 % et 0,46 %.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Liste tabulée des effets indésirables

Population adulte :

En général, les effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement le système gastro-intestinal.

Population pédiatrique

Comme chez l'adulte, les effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement le système gastro-intestinal. Les publications prises en compte pour établir la liste des effets indésirables ont inclus des enfants âgés de 6 mois à 18 ans.

La fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez l'enfant ont été comparables à celles observées chez l'adulte.

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale ou sténose symptomatique.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Grossesse

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. LAXOSOFT peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de macrogol 4000 dans le lait maternel. Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 de la femme qui allaite est négligeable . LAXOSOFT peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur l'effet sur la fertilité humaine n'a été conduite. Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable .

Symptômes

Le surdosage et/ou la consommation excessive peut entraîner une diarrhée, des douleurs abdominales, une distension abdominale et des vomissements, disparaissant à l'arrêt temporaire du traitement ou lors d'une réduction de la posologie.

Prise en charge

En cas de perte de liquide importante secondaire à la diarrhée ou à des vomissements, il peut être nécessaire de corriger les troubles hydro-électrolytiques.

Macrogol 4000 augmente la pression osmotique dans l'intestin et peut ainsi modifier l'absorption intestinale d'autres médicaments pris en même temps.

Comme avec tous les laxatifs, une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Si la cause de la constipation n'est pas recherchée, LAXOSOFT ne doit pas être pris chaque jour de manière continue sur une période de temps prolongée. Les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de persistance des douleurs abdominales.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des manifestations allergiques (tels que choc anaphylactique ou réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée et hypersensibilité) ont été décrites avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol).

LAXOSOFT contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).