Résumé des caractéristiques du médicament - CASENLAX

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans. Une cause organique doit être écartée avant d'initier le traitement. FACILAX 10 g doit rester un traitement temporaire, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l'existence d'une pathologie sous jacente devra être envisagée et traitée.

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C'est la raison pour laquelle une hydratation adéquate est importante pendant le traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; inconnus (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles).

Chez l'adulte :

Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Chez l'enfant :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été peu importants et transitoires, et ont principalement concerné l'appareil digestif :

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale

Maladie inflammatoire sévère de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.

Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Casenlax chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Casenlax est négligeable.

Casenlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Casenlax dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Casenlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité avec Casenlax ; cependant, aucun effet n'est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 est faiblement absorbé.

Un surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou la réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubles hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

activité physique appropriée et rééducation de l'exonération.

En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétiques) doivent faire l'objet d'une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.

Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ou œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

CASENLAX contient une quantité négligeable de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.

En raison du mécanisme d'action du Macrogol, il est recommandé de boire des liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX