Résumé des caractéristiques du médicament - ENTONOX

Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d'urgence – traumatisme, brûlure, transport).

Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution de la perception de la douleur. L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets. A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications .

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Fréquent (>1/100 à 1/10) :

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement.

Peu fréquent (>1/1000 à 1/100) :

Affections du système nerveux

Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles.

Affections psychiatriques

Agitation, angoisse, euphorie, rêves.

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections du système nerveux

Des mouvements anormaux ont pu parfois être observés survenant le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation. Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies ont été signalés en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections psychiatriques

Cas d'abus et de dépendance.

Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

Hypertension intracrânienne.

Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.

Traumatisme crânien.

Pneumothorax.

Bulles d'emphysème.

Embolie gazeuse.

Accident de plongée.

Distension gazeuse abdominale.

Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n'a été spécifiquement associée à l'exposition du protoxyde d'azote durant la grossesse.

Par conséquent, ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsque ENTONOX est utilisé près de l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d'effets secondaires.

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde d'azote, voir les sections 4.4 et 6.6.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d'azote (< 1%), une légère altération de la fertilité . Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène selon les besoins.

Associations contre-indiquées

Associations à prendre en compte

Mises en garde spéciales

Les locaux où ENTONOX est fréquemment utilisédoivent disposer d'un système de récupération des gaz usagés ou de de ventilation satisfaisant permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d'exposition professionnelle définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d'azote peut être la cause d'une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ENTONOX est utilisé lors d'un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions d'emploi

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L'auto administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12 .

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.

En cas de non perméabilité de la trompe d'Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.