FARLUTAL comprimé - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

FARLUTAL

FARLUTAL - L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.

Le médicament FARLUTAL appartient au groupe appelés Progestatifs antinéoplasiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L02AB02

Substance active: ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Farlutal comprimé 500 mg , 1983-07-18

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Farlutal suspension injectable (IM) à libération prolongée 500 mg , 1998-01-14

Farlutal 500 mg

comprimé 500 mg

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Farlutal 500 mg/2,5 ml

suspension injectable (IM) à libération prolongée 500 mg

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Сlassification pharmacothérapeutique :

Hormones et antihormones utilisées comme antinéoplasiques

Progestatifs antinéoplasiques

Classification ATC:

L Antinéoplasiques et immunomodulateurs

L02 Thérapeutique endocrine

L02A Hormones et apparentés

L02AB Progestatifs

L02AB02 Médroxyprogestérone

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé : 500 mg
suspension injectable (IM) à libération prolongée : 500 mg

Dosage

Posologie

Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.

Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .

Insuffisance rénale :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.

Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Une aseptie rigoureuse doit être observée.

Indications

Ce médicament est indiqué en cancérologie dans les situations suivantes :

traitement hormonal du cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou du fulvestrant.

traitement des cancers de l'endomètre métastatiques après chirurgie lorsque la chimiothérapie n'est pas applicable ou en cas de maladie lentement évolutive avec récepteurs hormonaux positifs ou en cas de sarcome du stroma endométrial de stade I à IV

Pharmacodynamique

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.

Cette action antinéoplasique pourrait être reliée à l'effet de FARLUTAL sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, les récepteurs d'estrogènes et le métabolisme des stéroïdes au niveau tissulaire.

Comme la progestérone, l'acétate de médroxyprogestérone est responsable d'un décalage thermique.

Aux doses utilisées en cancérologie, une activité corticoïde peut être observée.

Par voie orale, l'acétate de médroxyprogestérone agit par une régulation contrôle de l'appétit et de la balance énergétique. Sous traitement, il existe une atténuation de la perte de poids et de l'anorexie.

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques restent stables entre la 2ème heure et le 7ème jour suivant l'injection. La cinétique est monophasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 6 semaines.

L'acétate de médroxyprogestérone est intensement métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation des cytochromes P450) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués par voie biliaire et urinaire.

Montrer plus

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament FARLUTAL en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Tableau des effets indésirables

Classe Système- Organe	Très Fréquent (≥1/10)	Fréquent (≥1/100 à <1/10)	Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100)	Rare (≥1/10000 à <1/1000)	Très rare (<1/10000)	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire				Hypersensibilité au médicament		Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes			Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing)			Anovulation prolongée
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Fluctuation du poids, Augmentation de l'appétit	Diabète sucré aggravé, Hypercalcémie
Affections psychiatriques		Insomnies	Dépression, Modification de la libido	Nervosité		Confusion
Affections du système nerveux		Céphalées, Etourdissements, Tremblements		Infarctus cérébral, Somnolence		Effets de type adrénergique, Perte de concentration
Affections oculaires						Thrombose et embolie rétinienne, Cataracte diabétique, Détérioration de la vision
Affections cardiaques			Insuffisance cardiaque congestive	Infarctus du myocarde		Tachycardie, Palpitations
Affections vasculaires			Thrombophlébite	Embolie et thrombose		Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales			Embolie pulmonaire
Affections gastro-intestinales		Vomissements, Constipation, Nausées	Diarrhée, Sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires						Ictère cholestatique, Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Hyperhidrose	Acné, Hirsutisme, Angidème	Alopécie, Eruption		Urticaire, Prurit, Chloasma
Affections du rein et des voies urinaires						Glycosurie
Affections des organes de reproduction et du sein		Troubles de l'érection	Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation, diminution des saignements, spotting), Mastodynie			Aménorrhée, Erosion du col de l'utérus, Ecoulement cervical, Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		dème, Rétention hydrique, Fatigue		Malaise, Fièvre
Affections musculo-squelettiques et systémiques			Spasmes musculaires
Investigations				Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle		Anomalies des tests de la fonction hépatique, Elévation du nombre de globules blancs, Elévation du nombre des plaquettes, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, Diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,

Hémorragies génitales non diagnostiquées,

Association avec le Millepertuis .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du ftus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.

Allaitement

La médroxyprogestérone passe dans le lait. Il n'y a pas de donnée clinique pour l'acétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.

Surdosage

Des doses de 3 g par jour ont été bien tolérées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de l'acétate de médroxyprogestérone, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne , primidone, carbamazépine, oxcarbazépine et esclicarbazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; névirapine ; éfavirenz ; dabrafénib ; enzalutamide.

Diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+ Nelfinavir/Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité del'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

+ Ulipristal

Risque d'antagonisme des effets du progestatif. Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone . Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité del'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend FARLUTAL

C50

Tumeur maligne du sein

C54.1

Tumeur maligne de l'endomètre

C64

Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet

C61

Tumeur maligne de la prostate

N40