Résumé des caractéristiques du médicament - LOTREVE

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor ou d'atteintes vésicales neurogènes.

Enfants de plus de 6 ans

Traitement symptomatique de l'hyperréflexie du détrusor secondaire à une atteinte neurogène

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

Enfants de plus de 6 ans:

Chez les enfants présentant une hyperréflexie du détrusor secondaire à une atteinte neurogène, l'oxybutynine, en association avec un sondage urinaire intermittent propre, a montré une augmentation du volume urinaire moyen par sondage, une augmentation de la capacité cystométrique maximum et une diminution de la pression moyenne du détrusor à capacité cystométrique maximum. Toutefois, le maintien de l'efficacité tout au long du nycthémère n'a pas été formellement établi.

L'absorption de LOTREVE L.P. est plus lente comparativement à la forme à libération immédiate. Les concentrations maximales en oxybutynine sont obtenues 4 à 6 heures en moyenne après administration orale. Ensuite des concentrations constantes se maintiennent pendant 24 heures.

Comparativement à la forme à libération immédiate, la biodisponibilité relative de l'oxybutynine avec la forme à libération prolongée est d'environ 150 à 180 %.

L'état d'équilibre est atteint environ 3 jours après l'instauration du traitement.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'oxybutynine n'apparaissent pas modifiées après administration répétée.

La biodisponibilité de LOTREVE L.P. n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture. Les paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine et du déséthyloxybutynine (métabolite principal) sont proportionnels à la dose après administration de 10 à 20 mg de LOTREVE L.P.

L'oxybutynine est liée à 83-85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est fortement métabolisée au niveau hépatique, essentiellement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier le CYP3A4, surtout présent dans le foie et la paroi intestinale. Moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

Le principal métabolite est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active.

La demi-vie apparente d'élimination de l'oxybutynine est d'environ 13 heures. Les caractéristiques pharmacocinétiques de LOTREVE L.P. sont similaires chez tous les patients étudiés, quel que soit le sexe ou l'âge.

Chez les enfants de plus de 6 ans, le profil pharmacocinétique de LOTREVE LP est proche de celui de l'adulte.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de LOTREVE LP n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Les effets rapportés avec l'oxybutynine sont:

effets indésirables les plus fréquemment rapportés: sécheresse buccale, constipation, vision floue, mydriase, tachycardie, nausées, gêne abdominale, rougeur du visage, agitation et troubles de la miction. Une réduction de la dose diminue l'incidence de ces effets indésirables;

effets indésirables moins fréquemment rapportés: céphalées, rétention urinaire, étourdissements, désorientation, somnolence, peau sèche, rash, diarrhée, arythmies cardiaques et palpitations.

ont également été signalés: hypertension intra-oculaire, survenue d'un glaucome (glaucome par fermeture de l'angle), convulsions, hallucinations et cauchemars. Des effets cognitifs (confusion, anxiété, paranoïa) ont été signalés chez les personnes âgées;

Rares cas de réactions allergiques cutanées.

La fréquence des effets indésirables de type anticholinergique est dose-dépendante.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients,

risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

occlusion intestinale,

mégacôlon toxique,

atonie intestinale,

colite ulcéreuse sévère,

myasthénie,

risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l'utilisation de l'oxybutynine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Chez l'animal l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

En cas de surdosage peuvent apparaître:

une intensification des effets indésirables,

des signes d'intoxication atropinique (mydriase, forte diminution des sécrétions paralysie des fibres lisses).

En cas de surdosage, prendre les mesures suivantes:

1) lavage d'estomac immédiat.

2) Injection i.v. lente de 1,0 à 2,0 mg de physostigmine, renouvelée si besoin jusqu'à une quantité totale de 5 mg. La dose de physostigmine recommandée chez l'enfant est de 30 µg/kg en injection intraveineuse lente, répétée, si nécessaire, jusqu'à une quantité totale maximale de 2 mg.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lisuride

Risque d'apparition de confusion mentale. surveillance clinique régulière.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés pouvant être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère (notamment une affection sténosante gastro-intestinale sévère préexistante), une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'efficacité et la tolérance de LOTREVE LP n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation de LOTREVE LP n'est pas recommandée chez l'enfant.