Résumé des caractéristiques du médicament - ZATUR

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor ou d'atteintes vésicales neurogènes.

(G04BD04:Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (t_max 0,5 à 1,4 heures).

Les études ont mis en évidence un C_max de 8 - 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'oxybutynine est lié à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.

L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de type atropinique: sécheresse buccale, constipation, vision floue, mydriase, tachycardie, nausées, érythrose faciale, agitation et troubles de la miction.

Une réduction de la posologie diminue l'incidence de ces effets indésirables.

Effets gastro-intestinaux

Nausées, constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, diarrhée, reflux gastro-œsophagien.

Effets sur le SNC et effets psychiatriques

Agitation, céphalées, étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars, effets cognitifs (confusion, anxiété, délire), convulsions.

Effets cardiovasculaires

Tachycardie, arythmies cardiaques.

Effets oculaires

Vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle, sécheresse oculaire.

Effets rénaux et urinaires

Troubles de la miction, rétention urinaire.

Effets dermatologiques

Rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte), peau sèche, réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire et angio-œdème.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients,

risque de rétention urinaire lié a des troubles urétro-prostatiques,

occlusion intestinale,

mégacôlon toxique,

atonie intestinale,

colite ulcéreuse sévère,

myasthénie,

glaucome par fermeture de l'angle ou chambre antérieure peu profonde.

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Chez l'animal l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

En cas de surdosage, peuvent apparaître:

des signes d'intoxication atropinique: mydriase, agitation, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané,

des modifications circulatoires (chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique:

1) Lavage d'estomac immédiat.

2) En cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lisuride

Risque d'apparition de confusion mentale. surveillance clinique régulière.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré:

pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée)

et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.