Résumé des caractéristiques du médicament - MACROGOL 4000

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 8 ans et plus.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement par MACROGOL 4000 PHAROS qui doit rester un traitement temporaire de la constipation, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées avec une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, une pathologie sous-jacente devra être recherchée et traitée.

Les différentes doses de macrogol ont des effets différents sur la fonction intestinale. Chez les volontaires sains, des doses faibles augmentent le poids des selles sans modifier le temps de transit oro-anal. Chez les patients constipés, des doses faibles diminuent la consistance des selles, augmentent la fréquence des selles et facilitent leur évacuation sans modifier leur poids et le temps de transit colique. Le ballonnement produit par l'administration de macrogol est habituellement dû à une distension intestinale par fixation d'eau.

Absorption

Le macrogol 4000 est absorbé uniquement de manière minimale, à savoir 0,05 %, dans l'intestin des sujets sains après une administration orale de 2 g.

Biotransformation

Comme les autres polyéthylènes glycols avec des masses moléculaires dépassant 3000 Da, le macrogol 4000 ne subit pas de dégradation enzymatique intestinale ou de métabolisme bactérien.

Élimination

Le macrogol 4000 est éliminé dans les fèces, avec des taux de récupération très élevés, compris entre 93 % et 100 %. L'excrétion urinaire des macrogols se fait par filtration glomérulaire passive. Le macrogol 4000 est excrété sous forme inchangée dans l'urine, avec une récupération urinaire moyenne comprise entre 0,05 % et 0,46 %.

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale ou sténose symptomatique.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 MYLAN chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 MYLAN est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 MYLAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec MACROGOL BIOGARAN 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, œdème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

MACROGOL ASTIER ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.