Résumé des caractéristiques du médicament - MICROLAX MACROGOL

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.

MICROLAX MACROGOL, poudre pour solution buvable est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

MICROLAX MACROGOL, poudre pour solution buvable, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable, n'est pas absorbé ou métabolisé. Une fois dissous dans l'eau, MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est iso-osmotique au plasma. La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme négligeables les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention MedDRA par classes de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), incluant les cas isolés.

L'apparition de diarrhées d'intensité légère est un effet indésirable très fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec 5,9 g de macrogol 3350, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selles liquides.

Des troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation peuvent aussi être rapportés, en particulier chez le sujet âgé (section 4.8).

Des douleurs abdominales et des distensions abdominales ont également été rapportés fréquemment (section 4.8), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Iléus, suspicion d'obstruction intestinale, sténoses symptomatiques.

Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.

Perforation intestinale ou risque de perforation.

Douleurs abdominales aigues de cause indéterminée, nausées ou vomissements, crampes intestinales, saignements rectaux de cause indéterminée, crise hémorroïdaire aigue, douleur et saignement, état sévère de déshydratation.

Grossesse

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, l'utilisation de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable peut être envisagée au cours de l'allaitement si besoin.

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration de quantités importantes de polyéthylène glycol et d'électrolytes par une sonde nasogastrique.

L'usage concomitant de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable et de digoxine peut réduire significativement les concentrations en digoxine.

Comme tout autre laxatif, il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit réduite transitoirement pendant l'utilisation de ce médicament.

Il convient d'être vigilant lorsque MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est utilisé avec des médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple des antiépileptiques et des immunosuppresseurs).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique du patient (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseils d'activité physique et de rééducation de la défécation).

Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitement hygiéno-diététique seul s'est montré inefficace.

Les patients doivent arrêter le traitement et consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou en cas de transit douloureux, selles noires, sang dans les selles, incontinence rectale, perte de poids, nausées, vomissements ou fièvre.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients sujets à un déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.

Ce médicament contient du sodium (274,4 mg/sachet). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (insuffisants cardiaques, hypertendus).

Ce médicament contient du potassium (39,1 mg/sachet). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.