Résumé des caractéristiques du médicament - OXYNOX

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OXYNOX - Résumé des caractéristiques du médicament

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OXYNOX - SECTIONS

OXYNOX

OXYNOX - Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.

Le médicament OXYNOX appartient au groupe appelés Anesthésiques par inhalation

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N01AX63

Substance active: OXYGÈNE + MONOXYDE D'AZOTE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AIR PRODUCTS (FRANCE) - Oxynox gaz pour inhalation 50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C)+50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C) , 2004-12-23


Oxynox 135

gaz pour inhalation 50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C)+50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C)

AIR PRODUCTS (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

N Système nerveux

N01 Anesthésiques
N01A Anesthésiques généraux
N01AX Autres anesthésiques généraux
N01AX63 Oxyde nitreux, associations


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gaz pour inhalation : 50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C)+50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C)

Dosage

Posologie
Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d'un masque facial, nasal ou oronasal.
Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d'administration sont disponibles :
Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille OXYNOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant l'expiration du patient.
Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille OXYNOX, est connecté un dispositif d'auto administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.
Lors de l'utilisation d'un masque facial, une valve à la demande est recommandée. Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l'inspiration, l'ouverture de la valve, la sortie du flux d'OXYNOX et son administration au travers des voies aériennes du patient. L'absorption est transpulmonaire. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d'administration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de surdosage. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d'OXYNOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l'administration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets d'OXYNOX disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.
Lors de l'utilisation d'un masque nasal, OXYNOX est administré en débit continu.
Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée.
L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent.
Population pédiatrique
Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.
Mode d'administration
OXYNOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales .
Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.
La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.
Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration d'OXYNOX, le mélange doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, OXYNOX pourrait être administré en débit continu. L'administration du gaz en débit continu présente un risque accru pour le patient d'une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.
L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée.
Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.
Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.
Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte.
Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.
A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.
Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.
En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.

Indications

Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d'urgence - traumatisme, brûlure, transport).

Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

Pharmacodynamique

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

Pharmacocinétique

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications .

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement.

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections du système nerveux

Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles.

Affections psychiatriques

Agitation, angoisse, euphorie, rêves.

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation, Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies ont été signalés en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections psychiatriques

Des cas d'abus et de dépendance.

Contre-indications

Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

Hypertension intracrânienne.

Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.

Traumatisme crânien.

Pneumothorax.

Bulles d'emphysème.

Embolie gazeuse.

Accident de plongée.

Distension gazeuse abdominale.

Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n'a été spécifiquement associée à l'exposition du protoxyde d'azote durant la grossesse.

Par conséquent, OXYNOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsqu'OXYNOX est utilisé près de l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d'effets secondaires.

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde d'azote, voir les sections 4.4 et 6.6.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d'azote (≤ 1 %), une légère altération de la fertilité masculine ou féminine . Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.

Surdosage

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène selon les besoins.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.

Associations à prendre en compte

Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas d'association avec le protoxyde d'azote.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

Les locaux où OXYNOX est fréquemment utilisé doivent disposer d'un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d'exposition professionnelles définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d'azote peut être la cause d'une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsqu'OXYNOX est utilisés lors d'un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions d'emploi

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L'auto administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.

En cas de non perméabilité de la trompe d'Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend OXYNOX