Résumé des caractéristiques du médicament - TACTUO

Traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules .

TACTUO associe deux substances actives, dont les mécanismes d'action sont différents mais complémentaires.

Adapalène

L'adapalène est un dérivé de l'acide naphtoïque, chimiquement stable, d'activité type rétinoïde. Les études de son profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l'adapalène a une action sur la pathologie de l'acné vulgaire: c'est un modulateur puissant de la différenciation cellulaire et de la kératinisation, et il a des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie aux récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïde. Les preuves actuelles suggèrent que l'adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entrainant une diminution de la formation de microcomédons. L'adapalène inhibe les réponses chimiotactiques (ciblées) et chimiocinétiques (non spécifiques) des leucocytes polymorphonucléaires humains, au cours de tests in vitro; il inhibe aussi le métabolisme de l'acide arachidonique en médiateurs inflammatoires. Les études in vitro ont montré une inhibition des facteurs AP-1 et une inhibition de l'expression des récepteurs Toll-like 2. Ce profil suggère que la composante inflammatoire cellulaire dans l'acné est réduite par adapalène.

Peroxyde de benzoyle

Le peroxyde de benzoyle a montré une activité antimicrobienne; en particulier contre P. acnes, qui est anormalement présent dans le follicule pilo-sébacé acnéique. De plus, le peroxyde de benzoyle a démontré une activité exfoliante et kératolytique. Le peroxyde de benzoyle est aussi sébostatique, agissant contre la production excessive de sébum associée à l'acné.

Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de TACTUO sont similaires au profil PK de l'adapalène 0,1 % gel seul.

Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients avec de l'acné qui ont reçu soit l'association fixe en gel soit l'adapalène 0,1 % (dans le gel véhicule de l'association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l'adapalène n'était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0,1 ng/ml). Des taux bas d'adapalène (C_max entre 0,1 et 0,2 ng/ml) ont été mesurés dans 2 échantillons de sang pris chez des patients traités avec TACTUO et dans 3 échantillons de sujets traités avec adapalène 0,1 % gel. La plus grande ASC0-24h d'adapalène déterminée dans le groupe traité par l'association fixe était 1,99 ng.h/ml.

Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d'adapalène 0.1%, au cours desquelles l'exposition systémique à l'adapalène était constamment basse.

L'absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est faible; quand il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque qui est rapidement éliminé.

TACTUO peut entrainer les effets indésirables suivants au niveau du site d'application:

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10):

Peau sèche.

Dermite de contact irritative.

Sensation de brûlure et irritation de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1000 à ≤1/100):

Prurit et brûlure à type de coup de soleil.

Fréquence non déterminée (ne peut être évaluée avec les données disponibles):

Dermatite de contact allergique, gonflement du visage.

Si une irritation cutanée apparaît après l'application de TACTUO, les signes d'intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotements douloureux)) sont en général d'intensité légère à modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Grossesse

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées .

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée mais les quelques données disponibles ne montrent pas d'effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse.

En raison des données disponibles limitées et du fait qu'un très faible passage cutané de l'adapalène est possible, TACTUO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté.

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée de TACTUO (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à TACTUO de la femme allaitante est négligeable. TACTUO peut être utilisé pendant l'allaitement.

Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application de TACTUO sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

TACTUO doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec TACTUO.

En se basant sur l'expérience précédente d'adapalène et du peroxyde de benzoyle, il n'existe pas d'interactions connues avec d'autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément à TACTUO.

Cependant, d'autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou d'autres substances actives de mode d'action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.

L'utilisation de produits cosmétiques astringents, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entraîner une irritation supplémentaire avec TACTUO.

L'absorption d'adapalène à travers la peau humaine est faible ; en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.

La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est complètement métabolisé en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. En conséquence, une interaction potentielle de l'acide benzoïque avec un médicament pris par voie systémique est très peu probable.

TACTUO, gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (coupures, écorchures, peau eczémateuse).

TACTUO ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Le produit contient du propylèneglycol (E1520) qui peut entraîner une irritation de la peau.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation de TACTUO devra être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

TACTUO ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.