Résumé des caractéristiques du médicament - TCAPS

Insuffisance corticosurrénale non traitée, hypopituitarisme non traité et hyperthyroïdie non traitée.

Le traitement par TCAPS ne doit pas être instauré en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë.

Un traitement associant la lévothyroxine et un thyréostatique pour une hyperthyroïdie n'est pas indiqué pendant la grossesse .

TCAPS est également contre-indiqué chez toute personne incapable d'avaler une capsule molle entière

Grossesse

L'expérience chez l'homme n'a révélé aucune malformation ou fœtotoxicité/toxicité néonatale en cas d'utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du fœtus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire au cours de la grossesse.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques. Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l'association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hyperthyroïdie au cours d'une grossesse.

Allaitement

La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l'allaitement.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l'allaitement .

Fertilité

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.

Des taux élevés de T3 sont une indication plus fiable de surdosage que des taux élevés de T4 ou T4L.

En cas de surdosage, le patient présente des symptômes indiquant une nette augmentation de l'activité métabolique . Selon le degré du surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par capsules molles et de procéder à un examen complet du patient.

Des symptômes peuvent se manifester sous forme d'effets bêta-adrénergiques marqués, tels que tachycardie, état anxieux, agitation et hyperkinésie. Ces symptômes peuvent être diminués au moyen de bêta-bloquants. En cas d'ingestion de doses extrêmes, une plasmaphérèse peut s'avérer utile.

Suite à un surdosage accidentel chez l'homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications.

Quelques cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé de manière abusive la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

Associations faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Antidiabétiques

La lévothyroxine peut diminuer l'effet des médicaments antidiabétiques. Il convient par conséquent de contrôler régulièrement la glycémie au début du traitement par hormones thyroïdiennes, et d'adapter la dose de l'antidiabétique le cas échéant.

+ Calcium

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine/Proguanil/Sertraline

Risque d'hypothyroïdie clinique (augmentation de la TSH) chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.

+ Dérivés coumariniques

L'effet du traitement anticoagulant peut être renforcé car la lévothyroxine déplace les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. Il convient par conséquent, au début du traitement par hormones thyroïdiennes, de contrôler régulièrement les paramètres de coagulation et d'adapter la dose de l'anticoagulant le cas échéant.

+ Estrogènes (diéthylstilbestrol, estradiol, estriol, estrogènes sulfoconjugues équins, estrone, promestriène)

Risque d'hypothyroïdies clinique en cas d'estrogénothérapie. Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes prenant des estrogènes.

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de baisse de l'efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir. Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.

+ Résines chélatrices (catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, colestipol, sevelamer), sucralfate, antiacides (sels d'aluminium)

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance (plus de 2 heures, si possible).

+ Rifabutine/Rifampicine

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine ou rifabutine et après son arrêt.

+ Salicylés, dicoumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne

Les salicylés, le dicoumarol, le furosémide à fortes doses (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine de sa liaison aux protéines plasmatiques, ce qui donne lieu à une augmentation de la fraction libre de T4.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, Sunitinib

Risque de baisse de l'efficacité des hormones thyroïdiennes.

+ Orlistat

Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.

+ Produits à base de soja

Les produits à base de soja peuvent réduire l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Une adaptation de la posologie de la lévothyroxine peut donc s'avérer nécessaire, notamment en début de traitement ou suite à un régime à base de soja.

+ Propylthiouracile, glucocorticoïdes, sympatholytiques bêta, amiodarone et produits de contraste iodés

Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.

L'amiodarone a une teneur élevée en iode qui peut entraîner soit une hyperthyroïdie soit une hypothyroïdie. Une prudence particulière est recommandée en cas de goitre nodulaire avec autonomie thyroïdienne éventuelle non diagnostiquée.

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d'exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes.

Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d'éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.

La cause d'une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement. En présence d'insuffisance corticosurrénale compensée, il convient d'instaurer d'abord un traitement de remplacement adéquat au besoin.

En cas de suspicion d'une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d'obtenir une scintigraphie de suppression.

L'hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d'ostéoporose chez les patients post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie.

Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, des doses situées dans l'éventail des besoins hormonaux quotidiens sont inefficaces pour une perte pondérale. Des doses supra-physiologiques peuvent entraîner des effets secondaires graves, voire même potentiellement mortels .

Lorsqu'un traitement par lévothyroxine est établi, il est recommandé, en cas de changement par un autre produit, d'adapter la dose en fonction de la réponse clinique du patient et des résultats biologiques.

Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant.

La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine sodique, et peut être liée à l'effet de l'hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises.