Résumé des caractéristiques du médicament - TRANSIPEG

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

TRANSIPEG est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEG, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de bio transformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

Effets gastro-intestinaux :

L'apparition de diarrhées, d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec TRANSIPEG 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.

Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (≥ 1/100 -<1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :

De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont été rapportés.

Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.

Perforation/risque de perforation.

Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Grossesse

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de Transipeg 2,95 g peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de Transipeg 2,95 g peut être envisagée au cours de l'allaitement.

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

L'ensemble des données disponibles fournies par les essais et l'expérience clinique a montré l'absence d'interactions entre TRANSIPEG et d'autres médicaments.

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.

Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de sodium (2 g) par adulte. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de sodium (2 g) par adulte. TRANSIPEG est considéré comme un médicament « à dosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. En tenir compte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium.