Mycosoral - Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Le médicament Mycosoral appartient au groupe appelés Dérivés Imidazoles
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC08
AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Mycosoral pommade pour application cutanée 2% , Р N000408/01 - 08.12.2006
AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Mycosoral shampooing 2% , Р N000408/02 - 08.12.2008
AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Mycosoral comprimé 200 мг , Р N000408/03 - 24.03.2009
Mycosoral
pommade pour application cutanée
AKRIKHIN (Fédération de Russie)
Dosage : 2%
Résumé des caractéristiques du médicament
При дерматомикозе гладкой кожи (паховой эпидермофитии, эпидермофитии кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае) мазь наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз в сутки.
При себорейном дерматите мазь наносят на пораженную область 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести поражения.
Средняя продолжительность лечения составляет: при дерматомикозе гладкой кожи - 3-4 недели, при паховой эпидермофитии - 2-4 недели, при эпидермофитии стоп - 4-6 недель, при инфекциях, вызванных дрожжеподобными грибами - 2-3 недели, при отрубевидном лишае - 2-3 недели, при себорейном дерматите - 2-4 недели.
Следует продолжать лечение в течение, по крайней мере, нескольких дней после исчезновения симптомов заболевания. Если клиническое улучшение не отмечено после 4 недель лечения, то требуется уточнить диагноз.
Fabricant
|
Akçionernoe
obchestvo
"Himiko-farmaçevticheskiy
kombinat
"AKRIHIN"
(AO
"AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie
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Mycosoral
shampooing
AKRIKHIN (Fédération de Russie)
Dosage : 2%
Résumé des caractéristiques du médicament
Наружно. Нанести шампунь Микозорал на пораженные участки кожи или волосистой части головы на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
различные виды перхоти и себорейный дерматит волосистой части головы: 2 раза в неделю в течение 3-4 недель; отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней, а при отсутствии эффекта продление курса до 7 дней.Профилактика:
различные виды перхоти и себорейный дерматит волосистой части головы: еженедельно или 1 раз в две недели; отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3-5 дней (разовый курс) весной перед наступлением лета.
Fabricant
|
Medana
Farma
Akçionernoe
Obchestvo
Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland
POLOGNE
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Mycosoral
comprimé
AKRIKHIN (Fédération de Russie)
Dosage : 200 мг
Résumé des caractéristiques du médicament
Микозорал следует принимать внутрь, для улучшения всасывания препарата - во время еды.
Взрослые
По 1 таблетке (200 мг) 1 раз/сут. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, следует увеличить дозу до 2 таблеток (400 мг) 1 раз/сут.
Вагинальный кандидоз - 2 таблетки (400 мг) 1 раз/сут.
Дети старше 3-х лет
с массой тела от 15 до 30 кг – 1/2 таблетки (100 мг) 1 раз/сут; с массой тела более 30 кг - дозы, указанные для взрослых.Средняя продолжительность лечения.
вагинальный кандидоз - 7 дней; дерматофития - около 4 недель; разноцветный лишай-10 дней; хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек (в т.ч. полости рта, глотки и пищевода) - 2-3 недели; грибковые поражения волосистой части головы - 1-2 месяца; паракокцидиоидоз, гистоплазмоз, кокцидиоидоз, бластомикоз - обычно продолжительность лечения - 6 месяцев.
Fabricant
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Akçionernoe
obchestvo
"Himiko-farmaçevticheskiy
kombinat
"AKRIHIN"
(AO
"AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie
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Mycosoral
shampooing
AKRIKHIN (Fédération de Russie)
Dosage : 2%
Résumé des caractéristiques du médicament
Наружно. Нанести шампунь Микозорал на пораженные участки кожи или волосистой части головы на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
различные виды перхоти и себорейный дерматит волосистой части головы: 2 раза в неделю в течение 3-4 недель; отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней, а при отсутствии эффекта продление курса до 7 дней.Профилактика:
различные виды перхоти и себорейный дерматит волосистой части головы: еженедельно или 1 раз в две недели; отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3-5 дней (разовый курс) весной перед наступлением лета.
Fabricant
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Otkritoe
akçionernoe
obchestvo
"Himiko-farmaçevticheskiy
kombinat
"AKRIHIN"
(OAO
"AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie
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Ce médicament est indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Son spectre d'activité est le suivant:
Espèce habituellement sensibles:
candida, torulopsis, crytococcus, pityrosporum;
blastomyces, histoplasma, coccidioïdes, paracoccidioïdes;
geotrichum, Drechslera longirostrata;
epidermophyton;
Agents de mycoses sous-cutanées:
petriellidium boydii, Hendersonula, madurella;
Basidiobolus ranarum;
Fonsecaea pedrosoi;
Espèces inconstamment sensibles:
aspergillus (fumigatus, flavus);
trichophyton, microsporum;
actinomadura, streptomyces;
Exophialia jeanselmei.
Lorsque, pour une espèce donnée, la notion d'une sensibilité constante des souches n'a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire. Par ailleurs, le Kétoconazole possède une activité synergique avec l'amphotéricine B sur Aspergillus flavus et Drechslera longirostrata.
Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs)
Абсорбция - высокая (особенно в кислой среде желудка). Биодоступность находится в прямой зависимости от величины принятой дозы. Средняя Cmax кетоконазола в плазме (3.5 мкг/мл) достигается через 1-2 ч после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды.
Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 ч T1/2 составляет 2 ч, а в последующем - 8 ч. Связь с белками плазмы крови - 99%. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма. В незначительных количествах проникает в спинномозговую жидкость и яички (не создает терапевтических концентраций), проникает через плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется в печени в большое число неактивных метаболитов. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное о-дезалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Является ингибитором изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7. Выводится в неизмененном виде и в виде неактивных метаболитов: за 4 сут выводится 70% от принятой дозы (57% - с желчью и 13% - почками). Фармакокинетические характеристики кетоконазола в целом незначительно отличаются у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью и у пациентов без таковых.
Fréquemment rapportés:
Troubles gastro-intestinaux: en particulier, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.
Effets indésirables plus rarement rapportés:
Céphalées, vertiges
Augmentation isolée des enzymes hépatiques
Troubles menstruels
Prurit, rash cutané, urticaire
Réactions allergiques de type anaphylactique
Effets indésirables très rarement rapportés:
Thrombocytopénie, leuconeutropénie,
Alopécie,
Impuissance, diminution de la libido, gynécomastie et oligospermie, surtout lors des traitements à doses élevées,
A la dose thérapeutique de 200 mg/j, une diminution transitoire des taux plasmatiques de testostérone peut apparaître. Les taux de testostérone se normalisent dans les 24 heures suivant l'administration. Au cours de traitements prolongés, à 200 mg/j, les taux de testostérone ne sont pas significativement modifiés.
Augmentation de la pression intracrânienne réversible à l'arrêt du traitement (en particulier, dème papillaire, bombement de la fontanelle chez l'enfant).
Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases, hépatites aiguës, avec nécrose à la biopsie, associées ou non à un ictère, et/ou insuffisance hépatique pouvant conduire à une transplantation hépatique ou à un décès .
Ce médicament est CONTRE - INDIQUE dans les cas suivants:
Allergie au kétoconazole et (ou) aux antifongiques du groupe des imidazolés.
Allaitement ,
En association avec:
l'astémizole, la terfénadine, la mizolastine,
le cisapride, le bépridil, le pimozide,
le triazolam,
la simvastatine, la cérivastatine, l'atorvastatine,
la névirapine,
le tacrolimus. .
L'utilisation de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE avec le midazolam, la toltérodine, la lercanidipine, l'ébastine, l'halofantrine et l'alcool .
Grossesse
Il est préférable par mesure de prudence, de ne pas utiliser le Mycosoral au cours de la grossesse.
En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont, à ce jour, encore limitées et les données animales ont mis en évidence à doses élevées un effet tératogène .
AllaitementLe kétoconazole passe dans le lait maternel. En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du kétokonazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
Aucun cas d'absorption massive accidentelle ne nous a été signalé; néanmoins, dans le cas d'une telle éventualité, un traitement sera institué (lavage gastrique si le malade est vu suffisamment tôt, sinon diurèse osmotique sous surveillance hospitalière dans tous les cas).
Il n'y a pas d'antidote connu au kétoconazole.
+ Dompéridone:
Une étude d'interactions a montré que le kétoconazole augmentait l'AUC de la dompéridone d'un facteur 3. Malgré cette augmentation des concentrations, le profil de tolérance, notamment cardiovasculaire, de la dompéridone n'est pas affecté.
Associations contre-indiquées+ Antihistaminiques H1 non sédatifs (astémizole, terfénadine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes: diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par le kétoconazole.
+ Mizolastine
Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Cisapride, Bépridil, Pimozide
Risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Névirapine
Augmentation des concentrations plasmatiques de névirapine par diminution de son métabolisme hépatique par le kétoconazole, d'une part, et d'autre part, diminution des concentrations plasmatiques du kétoconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la névirapine.
+ Triazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.
+ Simvastatine, cérivastatine, atorvastatine (par extrapolation à partir de l'itraconazole) (inhibiteurs de L'HMG Co-A reductase).
Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme de l'hypocholestérolémiant.
Interrompre le traitement hypocholestérolémiant pendant le traitement par ketoconazole. En cas de traitement durable par azolé, préférer une autre statine.
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations plasmatiques du tacrolimus par inhibition de son métabolisme au niveau intestinal.
Associations déconseillées+ Alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Midazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
+ Toltérodine
Augmentation des concentrations de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.
+ Lercanidipine
Risque majoré d'effets indésirables par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
+ Ebastine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
+ Halofantrine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'immunosupresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie. Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations plasmatiques de l'immunosupresseur et adaptation éventuelle de la posologie.
+ Didanosine (comprimés)
Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole en raison de l'augmentation de pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de didanosine). Prendre le kétoconazole 2 heures avant ou 6 heures après la prise du comprimé de didanosine.
+ Isoniazide
Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole. Espacer les prises des deux anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter la posologie.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique). Espacer les prises des deux anti-infectieux de 12 heures, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive du kétokanozole par élévation du pH gastrique. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du kétoconazole (plus de 2 heures, si possible).
+ Sildénafil
Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose de 25 mg par jour.
+ Busulfan
On a pu observer une augmentation du risque relatif de maladie veino-occlusive du foie chez l'enfant lorsque le kétoconazole est associé à de fortes doses de busulfan.
Associations à prendre en compte+ Antihistaminiques H2
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Inhibiteurs de la pompe à protons
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Zolpidem
Majoration légère de la sédation.
Analogues en Russie
таб.:
200 мг
шампунь:
2%
суппозитории вагинальн.:
200 мг, 400 мг
суппозитории вагинальн.:
400 мг
шампунь:
20 мг/г
таб.:
200 мг
шампунь:
2%
мазь д/наружн. прим.:
2%
мазь д/наружн. прим.:
2%
шампунь:
2%
Analogues en France
comprimé:
200
gel:
0,12000 g, 120 mg, 400 mg
gel pour application cutanée:
400 mg
crème:
2 g
gel:
120,00 mg
gel pour application cutanée:
400,00 mg
shampooing:
1026 mg, 61,56 mg
comprimé:
200 mg