Résumé des caractéristiques du médicament - ALBUMAN

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse dépendra de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et représente environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: L'albumine humaine 200 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

La contribution à la pression oncotique du sang et la fonction de transporteur sont les fonctions physiologiques essentielles de l'albumine. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4-5 g/kg de poids corporel, dont 40-45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55-60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir dans certaines conditions telles que brûlures sévères ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet habituellement de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un sujet à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut constater une fuite de l'albumine hors de l'espace vasculaire en quantités importantes et à un taux imprévisible.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles.

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

Grossesse

Chez la femme enceinte, la sécurité de la solution ALBUMAN n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec ALBUMAN.

Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'établir la sécurité concernant la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal. Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion et surveiller attentivement les paramètres hémodynamiques du patient dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation de la tension veineuse centrale et d'un œdème pulmonaire.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

En cas de suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans des situations où une hypervolémie et ses conséquences, ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

insuffisance cardiaque décompensée

hypertension

varices œsophagiennes

œdème pulmonaire

diathèse hémorragique

anémie sévère

anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et il faut prendre des mesures appropriées pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparation injectable, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants de solution d'albumine, des contrôles des paramètres de coagulation et d'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour assurer une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation de la tension veineuse et d'un œdème pulmonaire.

Ce médicament contient 100 mmol/l de sodium. Cela doit être pris en compte pour les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.

Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.