Résumé des caractéristiques du médicament - FLEXBUMIN

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: l'albumine humaine 200 g/l ou 250 g/l a un effet hyperoncotique.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles que lors de brûlures étendues ou lors d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut perdurer pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

L'innocuité de FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Les effets de l'albumine humaine sur la fertilité n'ont pas été étudiés.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion.

Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement embryonnaire et fœtal, l'évolution de la grossesse et le développement péri et post-natal.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Aucune étude d'interaction de FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion avec d'autres médicaments n'a été réalisée.

Toute suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique doit s'accompagner d'un arrêt immédiat de l'administration.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

Insuffisance cardiaque décompensée,

Hypertension,

Varices œsophagiennes,

Œdème pulmonaire,

Diathèse hémorragique,

Anémie sévère,

Anurie d'origine rénale ou post-rénale.

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l ou 250 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être attentivement surveillés pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40-50g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et il faut prendre les actions appropriées pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

FLEXBUMIN contient 130 à 160 mmol/l de sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Il faut prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autre types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.