Résumé des caractéristiques du médicament - NANOCOLL

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution est indiquée chez l'adulte, le nouveau-né et l'enfant de 1 à 18 ans pour :

Lymphoscintigraphie, pour démontrer l'intégrité du système lymphatique, ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique

Détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d'une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l'utérus et vulve).

Effet pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (^99mTc) ne semblent pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

Distribution

Les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, sont responsables de la clairance plasmatique du produit, après une injection intraveineuse. Une petite fraction de l'activité du technétium-99m passe par les reins et est éliminée par les urines.

La concentration maximale dans le foie et la rate est atteinte après 30 minutes, alors que dans la moelle ce pic est atteint en 6 minutes seulement.

La dégradation protéolytique des colloïdes commence dès leur captation par le système réticulo-endothélial ; les produits de dégradation sont excrétés par le rein.

Fixation au niveau des organes

Après injection sous-cutanée dans le tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales (de moins de 100 nm) d'albumine humaine technétiées (^99mTc) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la mission principale est de drainer les protéines du fluide interstitiel vers la circulation sanguine.

Les particules colloïdales d'albumine humaines technétiées (^99mTc) transitent dans les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les vaisseaux lymphatiques principaux ; elles sont finalement captées par les réticulocytes des ganglions lymphatiques fonctionnels.

Élimination

Une fraction de l'activité injectée est phagocytée par les histiocytes sur le site de l'injection. Une autre fraction apparaît dans le sang et s'accumule principalement dans le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse ; de faibles traces sont éliminées par le rein.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Occasionnellement des réactions d'hypersensibilité ont été observées (incluant des cas très rares de réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, anaphylaxie.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 0.4 mSv pour un adulte de 70 kg lorsque l'activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée pour la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

En particulier, l'utilisation de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (^99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection.

Pendant la grossesse, une lymphoscintigraphie, incluant la détection du ganglion sentinelle, impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée en raison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.

Si l'examen est indispensable, le lait sera tiré avant l'inhalation et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

Le risque de surdosage est lié à une exposition non intentionnelle aux rayonnements ionisants.

En cas de surdosage de radioactivité suite à l'administration de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (^99mTc), il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fèces.

Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuvent interférer avec une lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (^99mTc).