Résumé des caractéristiques du médicament - ALBUMINE HUMAINE

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: l'ALBUMINE HUMAINE solution pour perfusion a un effet hyperoncotique.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir dans certaines conditions telles que brûlures étendues ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases Iysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut rester stable pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite intravasculaire de l'albumine en quantités importantes à un taux non prévisible.

La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, ≤1/10), peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100), rare (≥1/10 000, ≤1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

En cas de réaction sévère, la perfusion doit être arrêtée et un traitement adapté doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés selon la classification système organe-classe MedDRA, puis par termes préférentiels par ordre de gravité.

Affections du système immunitaire: réactions anaphylactiques, hypersensibilité/réactions allergiques

Affections du système nerveux: céphalées

Affections cardiaques: tachycardie

Affections vasculaires: hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée

Affections gastro-intestinales: vomissement, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: frissons.

Aucune donnée n'est disponible concernant des effets indésirables provenant d'essais cliniques contrôlés menés avec l'albumine humaine.

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

L'innocuité de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion.

Les études réalisées sur l'animal ne permettent pas d'évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le cours de la grossesse ainsi que le développement peri et post-natal.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Précautions particulières d'emploi

En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié institué. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

Insuffisance cardiaque décompensée

Hypertension

Varices œsophagiennes

Œdème pulmonaire

Diathèse hémorragique

Anémie sévère

Anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient.

Surveiller attentivement les patients pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et il faut prendre les actions appropriées pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Mises en gardes spéciales

Les mesures standards de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux agents pathogènes émergeants ou de nature encore inconnue.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.