Résumé des caractéristiques du médicament - OCTALBINE

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles de chaque pays.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

DONNEES PHYSICOCHIMIQUES:

La solution d'albumine humaine à 50 g/l est une solution légèrement hypooncotique par rapport au plasma.

L'une des fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. Elle stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier les propriétés pharmacocinétiques de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant l'injection. Il existe d'importantes variations interindividuelles du volume plasmatique. Chez certains patients, le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

L'innocuité d'OCTALBINE 200 g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère son innocuité durant le déroulement de la grossesse, sur le développement du fœtus ou sur le développement post-natal.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec OCTALBINE 200 g/l.

Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.

Une hypervolémie peut survenir en cas de surdosage ou de vitesse de perfusion trop élevée. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), ou d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

Aucune interaction spécifique de l'albumine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, la perfusion devra être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc devra être instauré.

L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple, ces situations peuvent être:

une insuffisance cardiaque décompensée,

une hypertension,

des varices œsophagiennes,

un œdème pulmonaire,

une diathèse hémorragique,

une anémie sévère,

une anurie rénale ou post-rénale.

Les solutions d'albumine de 200 g/l (20 %) ou 250 g/l (25 %) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine de 40 g/l (4%) ou 50 g/l (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique du patient et de prendre les précautions nécessaires afin de maintenir ou de restaurer l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse chez le receveur.

En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. Une attention particulière doit être apportée à la substitution des autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges).

Une hypervolémie peut survenir si le dosage et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état hémodynamique du patient. Aux premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, veineuse et d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Cette spécialité contient 14.25 - 15.75 mmol de sodium par 100 ml de solution, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Cette spécialité contient moins de 1 mmol de potassium par 100 ml de solution, et peut donc être considérée comme exempte de potassium.

Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.