Résumé des caractéristiques du médicament - ALBUNORM

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques :

L'albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.

La fonction physiologique majeure de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. L'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors d'un choc septique.

Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un patient à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse

L'innocuité d'ALBUNORM 20%, 200 g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus et le nouveau-né n'est attendu.

Allaitement

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec ALBUNORM 20%, 200 g/l.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Dès lors qu'une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :

insuffisance cardiaque décompensée ;

hypertension ;

varices œsophagiennes ;

œdème pulmonaire ;

terrain hémorragique ;

anémie sévère ;

anurie rénale et post-rénale.

Lors d'études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.

Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d'administrer l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 ou 250 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d'assurer une hydratation adéquate du patient lors de l'administration d'albumine concentrée. Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance afin de prévenir toute surcharge vasculaire ou hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparation injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.

Si les volumes d'échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Cette spécialité contient 7.2 - 8 mmol / 14.4 - 16 mmol/l de sodium par flacon de 50 ml / 100ml de solution d'albumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Cette spécialité contient au maximum 1 mmol de potassium par flacon de 100 ml de solution d'albumine. Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.