Résumé des caractéristiques du médicament - ROTOP-NanoHSA

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage à l'aide d'une solution de pertechnétate de sodium (^99mTc), les nanoparticules colloïdales d'albumine technétiées sont utilisées pour :

Administration sous-cutanée :

Lymphoscintigraphie pour la visualisation du système lymphatique et pour le diagnostic différentiel entre une obstruction veineuse ou lymphatique.

Détection des ganglions sentinelles dans :

le mélanome malin,

le cancer du sein.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les particules colloïdales d'albumine humaine marquées au technétium-99m paraissent n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg est un nanocolloïde de sérum albumine humaine. Au moins 95 % des particules ont une taille inférieure à 80 nm (déterminée par filtration).

Après injection sous-cutanée dans du tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales d'albumine marquées au technétium-99m administrées (d'une taille de moins de 100 nm) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la fonction principale est de drainer les protéines du liquide interstitiel vers le sang. Les particules colloïdales d'albumine marquées au technétium-99m sont alors transportés à travers les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les principaux troncs lymphatiques, pour être finalement concentrés dans les cellules réticulaires des ganglions lymphatiques fonctionnels. Une partie du produit administré est phagocytée par des histiocytes au site d'injection. Une autre partie passe dans la circulation sanguine et est essentiellement accumulée dans le système réticulo-endothélial (SRE) du foie, de la rate et de la moelle osseuse; des traces du produit injecté sont éliminées par les reins.

Au cours de l'évaluation des effets indésirables, les données suivantes de fréquence servent de référence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très rare :

réactions d'hypersensibilité légères et temporaires, pouvant se manifester par les symptômes suivants.

Au site d'administration / sur la peau

réactions locales, éruption cutanée, démangeaisons.

Affections du système immunitaire

vertige, hypotension.

Autres affections

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement d'anomalies congénitales. La dose efficace en cas d'administration sous-cutanée de l'activité maximale recommandée (200 MBq) étant de 0,8 mSv, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que le ^99mTc-ROTOP-NanoHSA, est administré à un patient, des réactions d'hypersensibilité peuvent se développer.

En particulier, l'utilisation de nanoparticules colloïdales d'albumine humaine-^99mTc est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.

Chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée en raison du risque de radionécrose au site d'injection.

Grossesse.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration sous-cutanée de nanoparticules colloïdales d'albumine marquée au ^99mTc pour la lymphoscintigraphie est strictement contre-indiquée en cas de grossesse, en raison de l'accumulation potentielle dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 13 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

En cas d'administration d'une activité excessive de nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc, il n'est pas possible de diminuer l'exposition des tissus aux rayonnements, car le produit n'est pratiquement pas éliminés par l'urine ou les fèces.

Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuvent interférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques à l'aide de nanoparticules colloïdales d'albumine marquées au ^99mTc.

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires (notamment une sonde d'intubation endotrachéale et du matériel de ventilation).

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir les informations diagnostiques souhaitées.

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte ou allaitante qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Population pédiatrique

Remarques additionnelles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu.. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents pathogènes.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Mises en garde concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré pratiquement « sans sodium ».